Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność edukacji neurofizjologicznej bólu w połączeniu z psychologiczną inokulacją w przewlekłym urazie kręgosłupa szyjnego

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Jessica Van Oosterwijck, Vrije Universiteit Brussel

Skuteczność edukacji neurofizjologicznej bólu w połączeniu z inokulacją psychologiczną w przewlekłych zaburzeniach związanych z urazem kręgosłupa szyjnego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

W niniejszym badaniu badacze chcą zbadać, czy rekonceptualizacja bólu poprzez edukację pacjentów z przewlekłymi urazami kręgosłupa szyjnego (CWAD) w zakresie neurofizjologii bólu, w połączeniu z inokulacją psychologiczną, jest w stanie wpłynąć na nieprzystosowawcze (bólowe) procesy poznawcze, ból (hamowanie) i sprawność ruchową oraz zmniejszają objawy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki poprzedniego badania pilotażowego przeprowadzonego przez tych samych badaczy sugerują, że intensywna edukacja w zakresie neurofizjologii bólu (PNE) jest w stanie zwiększyć progi bólu i poprawić zachowania związane z bólem oraz wykonywanie ruchów bez bólu u pacjentów z CWAD. Jednak wyniki te nie zostały potwierdzone w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Ponadto podkreślono, że PNE nie jest samodzielnym leczeniem i że przyszłe badania powinny dotyczyć PNE w połączeniu z innymi metodami leczenia. Inną metodą leczenia, która rzuca wyzwanie ludzkim przekonaniom i barierom, jest szczepienie psychologiczne (PI). Jednak nie zbadano jeszcze, czy PI może być użytecznym elementem rehabilitacji pacjentów z przewlekłym bólem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2170
        • Artesis College Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WAD stopnie od I do II zgodnie z kryteriami Quebec Task Force
  • z przewlekłym bólem w wyniku urazu kręgosłupa szyjnego
  • Mogą w nim uczestniczyć osoby w wieku 18-65 lat i posługujące się językiem niderlandzkim jako językiem ojczystym

Kryteria wyłączenia:

  • inne choroby współistniejące lub problemy zdrowotne, które mogą wyjaśniać dolegliwości bólowe
  • < 18 lat > 65 lat
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PNE+PI
Grupa interwencyjna, która otrzyma eksperymentalne leczenie PNE+PI.
Behawioralne: Edukacja neurofizjologiczna bólu (PNE) i szczepienia psychologiczne (PI)
Przeprowadzane są 3 sesje PNE+PI, które obejmują edukację w zakresie neurofizjologii bólu oraz zastosowanie techniki PI, podczas której badani proszeni są o obalenie zdań czytanych przez terapeutę.
Aktywny komparator: NS
Grupa kontrolna, która otrzyma leczenie szkoły szyi.
Behawioralne: Szkoła szyi (NS)
3 sesje NS, które obejmują porady dotyczące postawy, ergonomii oraz wykonywania czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progów ciśnienia bólu (warunkowa modulacja bólu)
Ramy czasowe: Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Miary w różnych miejscach na ciele. Używany jako bodziec testowy podczas stosowania bodźca warunkowego (modulacja bólu warunkowego).
Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w kwestionariuszu Neck Disability Index
Ramy czasowe: Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
NDI został opracowany w 1991 roku jako modyfikacja Oswestry Back Pain Index i był pierwszym instrumentem zaprojektowanym do oceny samooceny niepełnosprawności u pacjentów z bólem szyi. NDI ocenia się od 0 (dobra funkcja) do 50 (słaba funkcja), a procent niepełnosprawności można uzyskać, mnożąc wynik przez dwa. NDI jest ważnym i niezawodnym instrumentem czułym na pomiar zmian w populacji pacjentów z bólem szyi.
Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Testu Neurofizjologii Bólu
Ramy czasowe: Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Jest to kwestionariusz opracowany przez Moseleya i in. które oceniają wiedzę z zakresu fizjologii bólu u pacjentów. Łączny wynik 19 można uzyskać sumując jeden punkt za każdą prawidłowo udzieloną odpowiedź.
Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Kinezyofobii w Skali Tampa
Ramy czasowe: Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji
TSK jest kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji, który mierzy lęk przed (ponownym) urazem w wyniku ruchu [48]. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta i obliczany jest całkowity wynik (1-4 dla każdej pozycji) po odwróceniu poszczególnych wyników pozycji 4, 8, 12 i 16. Suma punktów dla TSK waha się od 17 do 68.
Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Skali Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Mierzono przed (linia bazowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Ten samoopisowy kwestionariusz mierzy katastroficzne myślenie o bólu i składa się z 13 pozycji opisujących różne myśli i uczucia, których mogą doświadczać osoby doświadczające bólu. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali, a jeden ogólny wynik można uzyskać dla stopnia katastroficznych myśli o bólu, sumując wyniki poszczególnych pozycji. Ten ogólny wynik można podzielić na trzy podskale: bezradność, powiększenie i przeżuwanie. Wyższe wyniki odpowiadają poważniejszym katastroficznym myślom o bólu.
Mierzono przed (linia bazowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiany w punktacji Kwestionariusza Inwentarza Radzenia sobie z Bólem
Ramy czasowe: Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
PCI składa się z sześciu skal (33 pozycje) mierzących poznawcze i behawioralne strategie radzenia sobie z bólem, które reprezentują dwa wymiary radzenia sobie z bólem wyższego rzędu: aktywny (rozproszenie uwagi, transformacja i zmniejszenie wymagań) i pasywny (odpoczynek, wycofanie się i martwienie się).
Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiany w Kwestionariuszu Własnej Skuteczności Bólu Przewlekłego
Ramy czasowe: Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Jest to kwestionariusz, który można wykorzystać do pomiaru własnej skuteczności u pacjentów z przewlekłym bólem.
Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiany w wynikach na liście objawów związanych z urazem kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Jest to samodzielnie zgłaszana miara do oceny nasilenia objawów u pacjentów z WAD. Kwestionariusz składa się z najczęściej zgłaszanych objawów WAD w literaturze i niektórych objawów autonomicznych. Każdy objaw jest przedstawiony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (100 mm), metody znanej ze swojej trafności i niezawodności.
Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiany w wynikach kwestionariusza Short Form 36
Ramy czasowe: Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
SF-36 to kwestionariusz do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Zakres punktów wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki uzyskuje się, gdy ma się lepszy ogólny stan zdrowia.
Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiany zakresu ruchu i bólu podczas testu prowokacji splotu ramiennego
Ramy czasowe: Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Test prowokacji splotu ramiennego jest testem neurodynamicznym, podczas którego można wiarygodnie zmierzyć zakres wyprostu łokcia odpowiadający momentowi „początku bólu” i „bólu submaksymalnego”, zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i klinicznych. Po zakończeniu testu osoby badane proszone są o ocenę bólu w wizualnej skali analogowej.
Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiany w bólu podczas testu rozciągania szyi
Ramy czasowe: Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Test wyprostu szyi służy do diagnozowania zaburzeń czucia u pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego i jest w stanie rozróżnić osoby z objawami po urazie kręgosłupa szyjnego od osób bez dolegliwości głowy lub szyi. Podczas prostowania szyjki macicy rejestrowana jest chęć pacjenta do wykonania ruchu i mierzony jest stopień odczuwanego bólu podczas wykonywania testu za pomocą VAS.
Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiany to siła podczas testu zgięcia czaszkowo-szyjnego
Ramy czasowe: Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Jest to badanie kliniczne anatomicznego działania mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa i ocenia kontrolę neuromotoryczną. Oceniane są cechy aktywacji i wytrzymałości izometrycznej głębokich zginaczy odcinka szyjnego oraz ich współdziałanie ze zginaczami odcinka szyjnego powierzchownego podczas wykonywania pięciu stopniowych faz zwiększania zakresu ruchu zgięcia czaszkowo-szyjnego. Jest to test niskiego obciążenia wykonywany w pozycji leżącej, z pacjentem prowadzonym do każdego etapu za pomocą sprzężenia zwrotnego z czujnika ciśnienia umieszczonego za szyją.
Mierzono przed (linia wyjściowa = dzień 1) i bezpośrednio po (= dzień 13) traktowania. Długoterminowe zmiany badane po 3 miesiącach obserwacji.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa=dzień1
Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany w celu zbadania, czy pacjenci cierpią na depresję.
Linia bazowa=dzień1
Wpływ skali zdarzeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa = dzień 1
Kwestionariusz ten posłuży do zbadania, czy zespół stresu pourazowego występuje u pacjentów.
Wartość bazowa = dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jo Nijs, Phd Msc, Vrije Universiteit Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 143201112788

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz kręgosłupa szyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj