Efficacia dell'educazione alla neurofisiologia del dolore in combinazione con l'inoculazione psicologica nel colpo di frusta cronico
2 giugno 2015 aggiornato da: Jessica Van Oosterwijck, Vrije Universiteit Brussel
Efficacia dell'educazione alla neurofisiologia del dolore in combinazione con l'inoculazione psicologica nei disturbi cronici associati al colpo di frusta: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Con il presente studio i ricercatori desiderano esaminare se la riconcettualizzazione del dolore, educando i pazienti con disturbi cronici associati al colpo di frusta (CWAD) sulla neurofisiologia del dolore, in combinazione con l'inoculazione psicologica è in grado di influenzare cognizioni disadattive (dolore), dolore (inibizione) e le prestazioni di movimento e ridurre i sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I risultati di un precedente studio pilota condotto dagli stessi ricercatori suggeriscono che l'educazione intensiva alla neurofisiologia del dolore (PNE) è in grado di aumentare le soglie del dolore e migliorare il comportamento del dolore e le prestazioni del movimento senza dolore nei pazienti con CWAD. Tuttavia questi risultati non sono stati confermati in uno studio controllato randomizzato.
Inoltre, è stato sottolineato che la PNE non è un trattamento a sé stante e che la ricerca futura dovrebbe esaminare la PNE in combinazione con altre modalità di trattamento. Un'altra modalità di trattamento che sfida le convinzioni e le barriere delle persone è l'inoculazione psicologica (PI). Tuttavia, non è stato ancora esaminato se il PI potrebbe essere una componente utile nella riabilitazione dei pazienti con dolore cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2170
- Artesis College Antwerp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gradi WAD da I a II secondo i criteri della Task Force del Quebec
- con dolore cronico a seguito di un colpo di frusta
- Potranno partecipare persone di età compresa tra 18 e 65 anni e madrelingua olandese
Criteri di esclusione:
- altre comorbilità o problemi di salute che potrebbero spiegare i disturbi del dolore
- < 18 anni > 65 anni
- incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PN+PI
Il gruppo interventista che riceverà il trattamento sperimentale PNE+PI.
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Vengono effettuate 3 sessioni di PNE+PI che comprendono l'educazione alla neurofisiologia del dolore e l'applicazione della tecnica PI per le quali ai soggetti viene chiesto di confutare frasi che vengono lette dal terapeuta.
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Comparatore attivo: NS
Il gruppo di controllo che riceverà il trattamento scolastico del collo.
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3 sessioni di NS che comprendono consigli sulla postura, sull'ergonomia e sullo svolgimento delle attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle soglie di pressione del dolore (modulazione del dolore condizionata)
Lasso di tempo: Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Misura su diverse posizioni del corpo.
Utilizzato come stimolo di prova durante l'applicazione di uno stimolo condizionante (modulazione condizionata del dolore).
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Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi nel questionario Neck Disability Index
Lasso di tempo: Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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L'NDI è stato sviluppato nel 1991 come modifica dell'Oswestry Back Pain Index ed è stato il primo strumento progettato per valutare la disabilità auto-valutata nei pazienti con dolore al collo.
L'NDI è valutato da 0 (buona funzionalità) a 50 (scarsa funzionalità) e la percentuale di disabilità può essere ottenuta moltiplicando il punteggio per due.
L'NDI è uno strumento valido e affidabile sensibile per misurare i cambiamenti all'interno di una popolazione di pazienti con dolore al collo.
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Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Cambiamenti nei punteggi del questionario del test di neurofisiologia del dolore
Lasso di tempo: Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Questo è un questionario sviluppato da Moseley et al. che valutano la conoscenza della fisiologia del dolore nei pazienti.
Si può ottenere un punteggio totale di 19 sommando un punto per ogni item a cui si risponde correttamente.
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Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla kinesiofobia della scala di Tampa
Lasso di tempo: Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up
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Il TSK è un questionario di 17 item che misura la paura di (ri) infortuni dovuti al movimento [48].
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti e viene calcolato un punteggio totale (1-4 per ciascun elemento) dopo l'inversione dei punteggi individuali degli elementi 4, 8, 12 e 16.
I punteggi totali per il TSK vanno da 17 a 68.
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Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nei punteggi del questionario Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Questo questionario auto-riportato misura il pensiero catastrofico sul dolore ed è composto da 13 elementi che descrivono diversi pensieri e sentimenti che le persone possono provare quando provano dolore.
Gli item vengono valutati su una scala a 5 punti e si può ottenere un punteggio generale per il grado di pensieri catastrofici sul dolore sommando i punteggi di tutti gli item individuali.
Questo punteggio generale può essere suddiviso in tre sottoscale: Impotenza, Ingrandimento e Ruminazione.
Punteggi più alti corrispondono a pensieri catastrofici più gravi sul dolore.
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Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Cambiamenti nel punteggio del questionario Pain Coping Inventory
Lasso di tempo: Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Il PCI è costituito da sei scale (33 item) che misurano le strategie cognitive e comportamentali di coping del dolore che rappresentano due dimensioni di coping del dolore di ordine superiore: attiva (distrazione, trasformazione e riduzione delle richieste) e passiva (riposo, ritiro e preoccupazione).
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Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Cambiamenti nel questionario sull'autoefficacia del dolore cronico
Lasso di tempo: Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Questo è un questionario che può essere utilizzato per misurare l'autoefficacia nei pazienti con dolore cronico.
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Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Cambiamenti nei punteggi nell'elenco dei sintomi dei disturbi associati al colpo di frusta
Lasso di tempo: Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Questa è una misura auto-riportata per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con WAD.
Il questionario è composto dai sintomi WAD più riportati in letteratura e da alcuni sintomi autonomici.
Ogni sintomo è presentato da una scala analogica visiva (VAS) (100 mm), un metodo noto per la sua validità e affidabilità.
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Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Cambiamenti nei punteggi del questionario Short Form 36
Lasso di tempo: Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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L'SF-36 è un questionario per misurare la salute generale.
Il punteggio va da 0 a 100, e i punteggi più alti si ottengono quando si ha una migliore salute generale.
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Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Cambiamenti nella gamma di movimento e dolore durante il test di provocazione del plesso brachiale
Lasso di tempo: Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Brachial Plexus Provocation Test è un test neurodinamico durante il quale l'intervallo di estensione del gomito corrispondente al momento di "insorgenza del dolore" e "dolore submassimale" può essere misurato in modo affidabile, sia in laboratorio che in condizioni cliniche.
Al termine del test, ai soggetti viene chiesto di valutare il dolore su una scala analogica visiva.
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Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Cambiamenti nel dolore durante il test di estensione del collo
Lasso di tempo: Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Il test di estensione del collo viene utilizzato per diagnosticare disturbi sensoriali in pazienti con colpo di frusta ed è in grado di discriminare tra soggetti con sintomi dopo un colpo di frusta e soggetti senza disturbi alla testa o al collo.
Durante l'estensione cervicale viene registrata la disponibilità del paziente ad eseguire il movimento e il grado di dolore avvertito durante l'esecuzione del test viene misurato mediante una VAS.
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Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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I cambiamenti sono forza durante il test di flessione cranio cervicale
Lasso di tempo: Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Questo è un test clinico dell'azione anatomica dei muscoli flessori cervicali profondi e valuta il controllo neuromotorio.
Le caratteristiche valutate sono l'attivazione e la resistenza isometrica dei flessori cervicali profondi così come la loro interazione con i flessori cervicali superficiali durante l'esecuzione di cinque stadi progressivi di aumento del range di movimento della flessione craniocervicale.
È un test a basso carico eseguito in posizione supina con il paziente guidato in ogni fase dal feedback di un sensore di pressione posizionato dietro il collo.
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Misurato prima (basale=giorno 1) e subito dopo (=giorno 13) il trattamento. Cambiamenti a lungo termine esaminati a 3 mesi di follow-up.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale=giorno1
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Questo questionario verrà utilizzato per esaminare se i pazienti sono depressi.
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Basale=giorno1
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Scala dell'impatto degli eventi
Lasso di tempo: Basale=giorno 1
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Questo questionario sarà utilizzato per esaminare se il disturbo da stress post traumatico è presente nei pazienti.
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Basale=giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jo Nijs, Phd Msc, Vrije Universiteit Brussel
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 143201112788
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