慢性むち打ち症における精神的予防接種と組み合わせた疼痛神経生理学教育の有効性
2015年6月2日 更新者：Jessica Van Oosterwijck、Vrije Universiteit Brussel
慢性むち打ち関連疾患における精神的接種と組み合わせた痛み神経生理学教育の有効性：二重盲検無作為対照試験
本研究では、研究者は、慢性むち打ち症関連障害 (CWAD) 患者に痛みの神経生理学を教育することにより、心理的接種と組み合わせて、痛みの再概念化が不適応 (痛み) 認知、痛み (抑制) に影響を与えることができるかどうかを調べたいと考えています。と運動性能、および症状を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
同じ研究者によって実施された以前のパイロット研究の結果は、集中的な疼痛神経生理学教育 (PNE) が、CWAD 患者の疼痛閾値を高め、疼痛行動と無痛運動能力を改善できることを示唆しています。 ただし、これらの結果はランダム化比較試験では確認されていません。
さらに、PNE は単独の治療法ではなく、今後の研究では PNE を他の治療法と組み合わせて検討する必要があることが強調されています。 人々の信念と障壁に挑戦するもう 1 つの治療法は、心理的接種 (PI) です。 ただし、PI が慢性疼痛患者のリハビリテーションに役立つかどうかはまだ検討されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2170
- Artesis College Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WAD は、ケベック タスク フォースの基準に従って I から II に等級付けされます
- むち打ちによる慢性的な痛み
- オランダ語を母国語とする18～65歳の方が参加可能
除外基準:
- 痛みの訴えを説明できる他の合併症または健康問題
- < 18歳 > 65歳
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PNE+PI
実験的な PNE+PI 治療を受ける介入群。
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PNE + PI の 3 つのセッションが提供されます。これには、痛みの神経生理学に関する教育と、セラピストが読んだ文章に反論するよう被験者に求める PI テクニックの適用が含まれます。
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アクティブコンパレータ：NS
ネックスクール治療を受ける対照群。
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姿勢、人間工学、活動の実行に関するアドバイスを含む NS の 3 つのセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの圧力閾値の変化（条件付けられた痛みの調節）
時間枠：治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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体のさまざまな場所を測定します。
条件付け刺激が適用されている間、テスト刺激として使用されます (条件付けられた痛みの変調)。
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治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数アンケートのスコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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NDI は 1991 年に Oswestry Back Pain Index の修正版として開発され、首の痛みを持つ患者の障害を自己評価するために設計された最初の手段でした。
NDI は 0 (機能が良い) から 50 (機能が悪い) までスコア化され、スコアを 2 倍すると障害率が得られます。
NDI は、首の痛みを持つ患者集団内の変化を測定するのに敏感な、有効で信頼できる手段です。
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治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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Neurophysiology of Pain Test Questionnaireのスコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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これは、モーズリーらによって開発されたアンケートです。患者の疼痛生理学の知識を評価します。
正解した項目ごとに 1 点を合計すると、合計 19 点が得られます。
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治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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タンパ スケール運動恐怖症アンケートのスコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3か月のフォローアップで検討された長期的な変化
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TSK は 17 項目の質問票で、動きによる (再) 負傷の恐れを測定します [48]。
アイテムは 4 点のリッカート スケールで採点され、アイテム 4、8、12、および 16 の個々のスコアを逆算した後、合計スコアが計算されます (各アイテムについて 1 ～ 4)。
TSK の合計スコアは 17 から 68 の範囲です。
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治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3か月のフォローアップで検討された長期的な変化
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Pain Catastrophizing Scale Questionnaireのスコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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この自己報告アンケートは、痛みについての壊滅的な考え方を測定し、痛みを経験したときに個人が経験する可能性のあるさまざまな考えや感情を説明する13項目で構成されています.
項目は 5 点満点で採点され、個々の項目の点数を合計することで、痛みに関する壊滅的な考えの程度について 1 つの総合点を得ることができます。
この一般的なスコアは、無力感、倍率、および反芻の 3 つのサブスケールに細分できます。
スコアが高いほど、痛みについてのより深刻な壊滅的な考えに対応します。
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治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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ペイン・コーピング・インベントリ・アンケートのスコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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PCI は、認知的および行動的疼痛対処戦略を測定する 6 つの尺度 (33 項目) で構成され、2 つの高次の疼痛対処の次元を表します: 能動的 (気晴らし、変換、および要求の軽減) および受動的 (休息、後退、および心配)。
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治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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慢性疼痛自己効力感アンケートの変化
時間枠：治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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これは、慢性疼痛患者の自己効力感を測定するために使用できるアンケートです。
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治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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むち打ち関連疾患の症状リストのスコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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これは、WAD 患者の症状の重症度を評価するための自己申告による尺度です。
アンケートは、文献で最も報告されている WAD 症状といくつかの自律神経症状で構成されています。
すべての症状は、その有効性と信頼性で知られている方法であるビジュアル アナログ スケール (VAS) (100 mm) によって提示されます。
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治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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Short Form 36アンケートのスコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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SF-36 は、一般的な健康状態を測定するためのアンケートです。
スコアは 0 から 100 まであり、一般的な健康状態が良好なほどスコアが高くなります。
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治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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腕神経叢誘発テスト中の可動域の変化と痛み
時間枠：治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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Brachial Plexus Provocation Test は、「痛みの発症」と「最大下の痛み」の瞬間に対応する肘の伸展範囲を実験室と臨床の両方で確実に測定できる神経力学的テストです。
テストの完了時に、被験者はビジュアル アナログ スケールで痛みを評価するよう求められます。
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治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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ネックエクステンションテスト中の痛みの変化
時間枠：治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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首伸展試験は、むち打ち症患者の感覚障害を診断するために使用され、むち打ち症の後に症状のある被験者と、頭や首の不調がない被験者とを区別することができます。
子宮頸部の伸展中に、患者の動きを実行する意欲が記録され、テスト実行中に経験した痛みの程度が VAS を使用して測定されます。
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治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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頭蓋頸部屈曲テスト中の変更は力です
時間枠：治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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これは、深部頸部屈筋の解剖学的作用の臨床試験であり、神経運動制御を評価します。
評価される機能は、頭頸部屈曲可動域を増加させる 5 つの段階の実行中の深部頸部屈筋の活性化と等尺性持久力、および浅部頸部屈筋との相互作用です。
仰臥位で実施する低負荷試験で、首の後ろに配置した圧力センサーからのフィードバックによって患者を各段階に誘導します。
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治療前（ベースライン＝１日目）および治療直後（＝１３日目）に測定。 3ヶ月のフォローアップで調べた長期変化。
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：ベースライン=day1
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このアンケートは、患者がうつ病であるかどうかを調べるために使用されます。
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ベースライン=day1
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イベント規模の影響
時間枠：ベースライン=1日目
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このアンケートは、患者に心的外傷後ストレス障害が存在するかどうかを調べるために使用されます。
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ベースライン=1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jo Nijs, Phd Msc、Vrije Universiteit Brussel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。