- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01544803
Randomisert kontrollert prøveversjon av eScreen for problematisk alkoholbruk
Mål: Denne studien sammenligner effekten av eScreen og Alkoholhjalpen i et trearmet randomisert kontrollert design, og måler resultater i form av endringer i problematisk alkoholbruk opp til ett år etter studierekruttering. eScreen kort internettintervensjon for problematisk alkohol- og narkotikabruk tilbyr selvscreening, dybdegående selvrapportering, personlig tilbakemelding og behandlingsanbefalinger samt en elektronisk dagbok. Fremdrift over tid er vist i diagrammer som viser forbruksnivåer. En mer omfattende internettintervensjon for problematisk alkoholbruk, Alkoholhjalpen, gir KBT- og MI-basert psykoedukasjon med løsningsorientert fokus, elektronisk dagbok og moderert chat-forum.
Metode: Deltakere med problematisk alkoholbruk (AUDIT >7 for menn og >5 for kvinner) er randomisert i en av tre grupper: T1, eScreen henvisning (n=211); T2, Alkoholhjalpen henvisning (n=211); Kontrollgruppe (n=211). Utfall på alkoholbruk samt helserelaterte symptomer vurderes etter 3, 6 og 12 måneder.
Den første hypotesen er at alle tre gruppene vil redusere sitt alkoholforbruk og alkoholrelaterte problemer ved oppfølginger sammenlignet med baseline-nivået. Den andre hypotesen er at det ikke vil være forskjeller mellom deltakere i eScreen og Alkoholhjalpen-gruppen i reduksjon av alkoholforbruk og alkoholrelaterte problemer ved oppfølginger. Den tredje hypotesen er at deltakere i eScreen og Alkoholhjalpen-gruppen vil vise en større reduksjon i alkoholforbruk og alkoholrelaterte problemer sammenlignet med kontrollgruppen (ingen intervensjon) ved oppfølginger. For en større forståelse av studieresultatene vil mulige andre intervensjoner mottatt av studiedeltakerne for deres problematiske alkoholbruk i løpet av disse 12 månedene med studiedeltakelse bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Problematisk alkoholbruk. AUDIT>7 for menn og AUDIT>5 for kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Rusmiddelbruk DUDIT>0
- Uproblematisk alkoholbruk, AUDIT<8 for menn og AUDIT<6 for kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Nettbasert egenkontroll
|
EScreen kort internettintervensjon for problematisk alkohol- og narkotikabruk tilbyr selvscreening, dybdegående selvrapportering, personlig tilbakemelding og behandlingsanbefalinger samt en elektronisk dagbok.
Fremdrift over tid er vist i diagrammer som viser forbruksnivåer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nettbasert selvhjelp
|
En omfattende internettintervensjon for problematisk alkoholbruk, Alkoholhjalpen, gir CBT- og MI-basert psykoedukasjon med løsningsorientert fokus, elektronisk dagbok og moderert chat-forum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total AUDIT-C-poengsum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne studien var endringen i den totale AUDIT-poengsummen for de tre første AUDIT-spørsmålene, kun som et mål på alkoholforbruk, referert til som AUDIT-C.
|
3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REVIDERE
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i total AUDIT-score, som et oppsummert mål på alkoholbruk (inkludert alkoholforbruk og alkoholrelaterte problemer).
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sinadinovic K, Berman AH, Hasson D, Wennberg P. Internet-based assessment and self-monitoring of problematic alcohol and drug use. Addict Behav. 2010 May;35(5):464-70. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.12.021. Epub 2010 Jan 4. Erratum In: Addict Behav. 2010 Sep;35(9):853.
- Sinadinovic K, Wennberg P, Berman AH. Population screening of risky alcohol and drug use via Internet and Interactive Voice Response (IVR): a feasibility and psychometric study in a random sample. Drug Alcohol Depend. 2011 Mar 1;114(1):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.004. Epub 2010 Oct 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008/308-31/5A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .