- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01544803
Prova controllata randomizzata di eScreen per l'uso problematico di alcol
Obiettivi: Questo studio confronta l'efficacia di eScreen e Alkoholhjalpen in un disegno controllato randomizzato a tre bracci, misurando i risultati in termini di cambiamenti nel consumo problematico di alcol fino a un anno dopo il reclutamento dello studio. Il breve intervento Internet eScreen per il consumo problematico di alcol e droghe offre auto-screening, auto-segnalazione approfondita, feedback personalizzato e raccomandazioni terapeutiche, nonché un diario elettronico. L'andamento nel tempo è mostrato nei diagrammi che dettagliano i livelli di consumo. Un intervento Internet più ampio per il consumo problematico di alcol, Alkoholhjalpen, fornisce psicoeducazione basata su CBT e MI con un focus orientato alla soluzione, un diario elettronico e un forum di chat moderato.
Metodo: i partecipanti con consumo problematico di alcol (AUDIT >7 per gli uomini e >5 per le donne) sono randomizzati in uno dei tre gruppi: T1, eScreen referral (n=211); T2, rinvio Alkoholhjalpen (n=211); Gruppo di controllo (n=211). I risultati sull'uso di alcol così come i sintomi relativi alla salute sono valutati dopo 3, 6 e 12 mesi.
La prima ipotesi è che tutti e tre i gruppi ridurranno il loro consumo di alcol ei problemi correlati all'alcol ai follow-up rispetto al livello basale. La seconda ipotesi è che non ci saranno differenze tra i partecipanti al gruppo eScreen e al gruppo Alkoholhjalpen nella riduzione del consumo di alcol e dei problemi correlati all'alcol ai follow-up. La terza ipotesi è che i partecipanti al gruppo eScreen e al gruppo Alkoholhjalpen mostreranno una maggiore riduzione del consumo di alcol e dei problemi correlati all'alcol rispetto al gruppo di controllo (nessun intervento) ai follow-up. Per una maggiore comprensione dei risultati dello studio verranno esaminati eventuali altri interventi ricevuti dai partecipanti allo studio per il loro consumo problematico di alcol durante questi 12 mesi di partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumo problematico di alcol. AUDIT>7 per gli uomini e AUDIT>5 per le donne
Criteri di esclusione:
- Uso di droghe DUDIT>0
- Consumo di alcol non problematico, AUDIT<8 per gli uomini e AUDIT<6 per le donne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
Sperimentale: Automonitoraggio basato sul web
|
Il breve intervento Internet eScreen per il consumo problematico di alcol e droghe offre auto-screening, auto-segnalazione approfondita, feedback personalizzato e raccomandazioni terapeutiche, nonché un diario elettronico.
L'andamento nel tempo è mostrato nei diagrammi che dettagliano i livelli di consumo.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Auto-aiuto basato sul web
|
Un ampio intervento su Internet per il consumo problematico di alcol, Alkoholhjalpen, fornisce psicoeducazione basata su CBT e MI con un focus orientato alla soluzione, un diario elettronico e un forum di chat moderato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio AUDIT-C totale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
La misura dell'esito primario per questo studio è stata la variazione del punteggio totale di AUDIT per le prime tre domande di AUDIT, come misura del solo consumo di alcol, indicato come AUDIT-C.
|
3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
VERIFICA
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Variazione del punteggio totale dell'AUDIT, come misura riassuntiva del consumo di alcol (compreso il consumo di alcol ei problemi correlati all'alcol).
|
3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sinadinovic K, Berman AH, Hasson D, Wennberg P. Internet-based assessment and self-monitoring of problematic alcohol and drug use. Addict Behav. 2010 May;35(5):464-70. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.12.021. Epub 2010 Jan 4. Erratum In: Addict Behav. 2010 Sep;35(9):853.
- Sinadinovic K, Wennberg P, Berman AH. Population screening of risky alcohol and drug use via Internet and Interactive Voice Response (IVR): a feasibility and psychometric study in a random sample. Drug Alcohol Depend. 2011 Mar 1;114(1):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.004. Epub 2010 Oct 27.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/308-31/5A
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