- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01544803
Az eScreen véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója a problémás alkoholhasználattal kapcsolatban
Célok: Ez a tanulmány az eScreen és az Alkoholhjalpen hatékonyságát hasonlítja össze egy háromkarú, randomizált, kontrollált elrendezésben, az eredményeket a problémás alkoholfogyasztás változásai alapján mérve a vizsgálatba való felvételt követő egy évig. Az eScreen rövid internetes beavatkozás problémás alkohol- és kábítószer-használatra önszűrést, mélyreható önbevallást, személyre szabott visszajelzést és kezelési javaslatokat, valamint elektronikus naplót kínál. Az idő előrehaladását a fogyasztási szintet részletező diagramok mutatják. Egy kiterjedtebb internetes beavatkozás a problémás alkoholfogyasztásra, az Alkoholhjalpen, CBT- és MI-alapú pszicho-oktatást biztosít megoldás-orientált fókusszal, elektronikus naplóval és moderált chat-fórummal.
Módszer: A problémás alkoholfogyasztással küzdő résztvevőket (AUDIT >7 férfiaknál és >5 nőknél) véletlenszerűen három csoportba soroljuk: T1, eScreen beutaló (n=211); T2, Alkoholhjalpen beutaló (n=211); Kontroll csoport (n=211). Az alkoholfogyasztás eredményeit, valamint az egészséggel összefüggő tüneteket 3, 6 és 12 hónap elteltével értékelik.
Az első hipotézis az, hogy mindhárom csoport csökkenteni fogja alkoholfogyasztását és alkohollal kapcsolatos problémáit a követés során az alapszinthez képest. A második hipotézis az, hogy az eScreen és az Alkoholhjalpen csoport résztvevői között nem lesz különbség az alkoholfogyasztás és az alkohollal kapcsolatos problémák csökkentésében a nyomon követés során. A harmadik hipotézis az, hogy az eScreen és az Alkoholhjalpen csoport résztvevői a kontrollcsoporthoz képest nagyobb mértékben csökkentik az alkoholfogyasztást és az alkohollal kapcsolatos problémákat a nyomon követés során (nincs beavatkozás). A vizsgálati eredmények jobb megértése érdekében a vizsgálatban részt vevők által a 12 hónapos vizsgálatban való részvételük során a problémás alkoholfogyasztás miatt kapott egyéb beavatkozásokat is megvizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Problémás alkoholfogyasztás. AUDIT>7 férfiaknál és AUDIT>5 nőknél
Kizárási kritériumok:
- Droghasználat DUDIT>0
- Problémamentes alkoholfogyasztás, AUDIT<8 férfiaknál és AUDIT<6 nőknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Web alapú önellenőrzés
|
Az eScreen rövid internetes beavatkozás problémás alkohol- és kábítószer-használatra önszűrést, mélyreható önbevallást, személyre szabott visszajelzést és kezelési javaslatokat, valamint elektronikus naplót kínál.
Az idő előrehaladását a fogyasztási szintet részletező diagramok mutatják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Web alapú önsegítés
|
Egy kiterjedt internetes beavatkozás a problémás alkoholfogyasztásra, az Alkoholhjalpen, CBT- és MI-alapú pszicho-oktatást kínál megoldás-orientált fókusszal, elektronikus naplóval és moderált chat-fórummal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes AUDIT-C pontszámban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője az első három AUDIT-kérdés teljes AUDIT-pontszámának változása volt, csak az alkoholfogyasztás mértékeként, amelyet AUDIT-C-nek nevezünk.
|
3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KÖNYVVIZSGÁLAT
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Az AUDIT összpontszámának változása, mint az alkoholfogyasztás összesített mérőszáma (beleértve az alkoholfogyasztást és az alkohollal kapcsolatos problémákat).
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sinadinovic K, Berman AH, Hasson D, Wennberg P. Internet-based assessment and self-monitoring of problematic alcohol and drug use. Addict Behav. 2010 May;35(5):464-70. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.12.021. Epub 2010 Jan 4. Erratum In: Addict Behav. 2010 Sep;35(9):853.
- Sinadinovic K, Wennberg P, Berman AH. Population screening of risky alcohol and drug use via Internet and Interactive Voice Response (IVR): a feasibility and psychometric study in a random sample. Drug Alcohol Depend. 2011 Mar 1;114(1):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.004. Epub 2010 Oct 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008/308-31/5A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .