- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01544803
Ensaio controlado randomizado de eScreen para uso problemático de álcool
Objetivos: Este estudo compara a eficácia de eScreen e Alkoholhjalpen em um projeto controlado randomizado de três braços, medindo os resultados em termos de mudanças no uso problemático de álcool até um ano após o recrutamento do estudo. A intervenção breve na Internet eScreen para uso problemático de álcool e drogas oferece autotriagem, autorrelato detalhado, feedback personalizado e recomendações de tratamento, bem como um diário eletrônico. O progresso ao longo do tempo é mostrado em diagramas detalhando os níveis de consumo. Uma intervenção mais extensa na Internet para o uso problemático de álcool, Alkoholhjalpen, fornece psicoeducação baseada em CBT e MI com foco orientado para a solução, diário eletrônico e fórum de bate-papo moderado.
Método: Participantes com uso problemático de álcool (AUDIT >7 para homens e >5 para mulheres) são randomizados em um dos três grupos: T1, encaminhamento para eScreen (n=211); T2, encaminhamento para Alkoholhjalpen (n=211); Grupo controle (n=211). Os resultados sobre o uso de álcool, bem como os sintomas relacionados à saúde, são avaliados após 3, 6 e 12 meses.
A primeira hipótese é que todos os três grupos reduzirão o consumo de álcool e os problemas relacionados ao álcool nos acompanhamentos em comparação com o nível inicial. A segunda hipótese é que não haverá diferenças entre os participantes do eScreen e do grupo Alkoholhjalpen na redução do consumo de álcool e problemas relacionados ao álcool nos acompanhamentos. A terceira hipótese é que os participantes do eScreen e do grupo Alkoholhjalpen apresentarão uma maior redução no consumo de álcool e nos problemas relacionados ao álcool em comparação com o grupo controle (sem intervenção) nos acompanhamentos. Para uma maior compreensão dos resultados do estudo, serão investigadas possíveis outras intervenções recebidas pelos participantes do estudo por seu uso problemático de álcool durante esses 12 meses de participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso problemático de álcool. AUDIT>7 para homens e AUDIT>5 para mulheres
Critério de exclusão:
- DUDIT de uso de drogas>0
- Uso não problemático de álcool, AUDIT <8 para homens e AUDIT <6 para mulheres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
Experimental: Automonitoramento baseado na web
|
A intervenção breve na Internet eScreen para uso problemático de álcool e drogas oferece autotriagem, autorrelato detalhado, feedback personalizado e recomendações de tratamento, bem como um diário eletrônico.
O progresso ao longo do tempo é mostrado em diagramas detalhando os níveis de consumo.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Autoajuda baseada na web
|
Uma extensa intervenção na Internet para o uso problemático de álcool, Alkoholhjalpen, fornece psicoeducação baseada em CBT e MI com foco orientado para a solução, diário eletrônico e fórum de bate-papo moderado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pontuação total do AUDIT-C
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
A medida de resultado primário para este estudo foi a mudança na pontuação total do AUDIT para as três primeiras questões do AUDIT, como uma medida apenas do consumo de álcool, conhecida como AUDIT-C.
|
3, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUDITORIA
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Mudança na pontuação total do AUDIT, como uma medida resumida do uso de álcool (incluindo consumo de álcool e problemas relacionados ao álcool).
|
3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sinadinovic K, Berman AH, Hasson D, Wennberg P. Internet-based assessment and self-monitoring of problematic alcohol and drug use. Addict Behav. 2010 May;35(5):464-70. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.12.021. Epub 2010 Jan 4. Erratum In: Addict Behav. 2010 Sep;35(9):853.
- Sinadinovic K, Wennberg P, Berman AH. Population screening of risky alcohol and drug use via Internet and Interactive Voice Response (IVR): a feasibility and psychometric study in a random sample. Drug Alcohol Depend. 2011 Mar 1;114(1):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.004. Epub 2010 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008/308-31/5A
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