- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01544803
Randomizowana, kontrolowana próba eScreen w przypadku problemowego używania alkoholu
Cele: To badanie porównuje skuteczność eScreen i Alkoholhjalpen w trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym projekcie, mierząc wyniki pod względem zmian w problemowym spożywaniu alkoholu do jednego roku po włączeniu do badania. Krótka interwencja internetowa eScreen dotycząca problemowego używania alkoholu i narkotyków oferuje samokontrolę, dogłębne samoopisy, spersonalizowane informacje zwrotne i zalecenia dotyczące leczenia, a także elektroniczny dziennik. Postęp w czasie jest pokazany na wykresach z wyszczególnieniem poziomów zużycia. Bardziej obszerna interwencja internetowa dotycząca problemowego używania alkoholu, Alkoholhjalpen, zapewnia psychoedukację opartą na CBT i MI z ukierunkowaniem na rozwiązanie, elektronicznym dziennikiem i moderowanym czatem-forum.
Metoda: Uczestnicy problemowo spożywający alkohol (AUDIT >7 dla mężczyzn i >5 dla kobiet) są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: T1, skierowanie eScreen (n=211); T2, skierowanie na Alkoholhjalpen (n=211); Grupa kontrolna (n=211). Wyniki w zakresie używania alkoholu oraz objawy zdrowotne oceniane są po 3, 6 i 12 miesiącach.
Pierwsza hipoteza jest taka, że wszystkie trzy grupy zmniejszą spożycie alkoholu i problemy związane z alkoholem podczas obserwacji w porównaniu z poziomem wyjściowym. Druga hipoteza jest taka, że nie będzie różnic między uczestnikami eScreen i grupy Alkoholhjalpen w redukcji spożycia alkoholu i problemów związanych z alkoholem podczas wizyt kontrolnych. Trzecia hipoteza głosi, że uczestnicy grupy eScreen i Alkoholhjalpen wykażą większą redukcję spożycia alkoholu i problemów związanych z alkoholem w porównaniu z grupą kontrolną (brak interwencji) podczas obserwacji. W celu lepszego zrozumienia wyników badania zostaną zbadane możliwe inne interwencje otrzymane przez uczestników badania w związku z problemowym spożywaniem alkoholu w ciągu tych 12 miesięcy udziału w badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Problemowe spożywanie alkoholu. AUDIT>7 dla mężczyzn i AUDIT>5 dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Używanie narkotyków DUDIT>0
- Bezproblemowe spożywanie alkoholu, AUDIT<8 dla mężczyzn i AUDIT<6 dla kobiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Samokontrola oparta na sieci Web
|
Krótka interwencja internetowa eScreen dotycząca problemowego używania alkoholu i narkotyków oferuje samokontrolę, dogłębne samoopisy, spersonalizowane informacje zwrotne i zalecenia dotyczące leczenia, a także elektroniczny dziennik.
Postęp w czasie jest pokazany na wykresach z wyszczególnieniem poziomów zużycia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Samopomoc internetowa
|
Szeroka interwencja internetowa dotycząca problemowego używania alkoholu, Alkoholhjalpen, zapewnia psychoedukację opartą na CBT i MI z ukierunkowaniem na rozwiązanie, elektronicznym dziennikiem i moderowanym czatem-forum.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku AUDIT-C
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku tego badania była zmiana całkowitego wyniku AUDIT dla pierwszych trzech pytań AUDIT, jako miara samego spożycia alkoholu, określana jako AUDIT-C.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
REWIZJA
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku AUDIT, jako sumarycznej miary spożywania alkoholu (w tym spożywania alkoholu i problemów związanych z alkoholem).
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sinadinovic K, Berman AH, Hasson D, Wennberg P. Internet-based assessment and self-monitoring of problematic alcohol and drug use. Addict Behav. 2010 May;35(5):464-70. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.12.021. Epub 2010 Jan 4. Erratum In: Addict Behav. 2010 Sep;35(9):853.
- Sinadinovic K, Wennberg P, Berman AH. Population screening of risky alcohol and drug use via Internet and Interactive Voice Response (IVR): a feasibility and psychometric study in a random sample. Drug Alcohol Depend. 2011 Mar 1;114(1):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.004. Epub 2010 Oct 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/308-31/5A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problematyczne użycie AOD
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyNiewłaściwe użycie AOD | AOD powiązane konsekwencjeStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetZakończonyProblematyczne użycie AODSzwecja
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyNiewłaściwe użycie AODStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyNiewłaściwe użycie AODFrancja
-
Mclean HospitalZakończonyEfekty i konsekwencje AODStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończonyUżywanie AOD, nadużywanie i uzależnienieStany Zjednoczone
-
University of CologneUmm Al-Qura UniversityZakończonyWpływ ostrego spożycia etanolu na aktywność głównych enzymów cytochromu P450, NAT2 i P-glikoproteinyEfekty i konsekwencje AODNiemcy
-
Université de Reims Champagne-ArdenneJeszcze nie rekrutacja
-
National Cheng-Kung University HospitalNieznanyEfekty i konsekwencje AODTajwan
-
Pro-Change Behavior SystemsZakończonyNadmierne picie | Regularne intensywne użycie AODStany Zjednoczone
Badania kliniczne na eEkran
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyBól | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone