- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01544803
Ensayo controlado aleatorizado de eScreen para el consumo problemático de alcohol
Objetivos: Este estudio compara la eficacia de eScreen y Alkoholhjalpen en un diseño controlado aleatorizado de tres brazos, midiendo los resultados en términos de cambios en el consumo problemático de alcohol hasta un año después del reclutamiento del estudio. La intervención breve de Internet eScreen para el uso problemático de alcohol y drogas ofrece autoevaluación, autoinforme en profundidad, comentarios personalizados y recomendaciones de tratamiento, así como un diario electrónico. El progreso a lo largo del tiempo se muestra en diagramas que detallan los niveles de consumo. Una intervención de Internet más amplia para el consumo problemático de alcohol, Alkoholhjalpen, proporciona psicoeducación basada en CBT y MI con un enfoque orientado a la solución, un diario electrónico y un foro de chat moderado.
Método: Los participantes con consumo problemático de alcohol (AUDIT > 7 para hombres y > 5 para mujeres) se aleatorizan en uno de tres grupos: T1, referencia eScreen (n=211); T2, derivación a Alkoholhjalpen (n=211); Grupo control (n=211). Los resultados sobre el consumo de alcohol y los síntomas relacionados con la salud se evalúan después de 3, 6 y 12 meses.
La primera hipótesis es que los tres grupos reducirán su consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol en los seguimientos en comparación con el nivel inicial. La segunda hipótesis es que no habrá diferencias entre los participantes en el eScreen y el grupo Alkoholhjalpen en la reducción del consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol en los seguimientos. La tercera hipótesis es que los participantes en el eScreen y el grupo Alkoholhjalpen mostrarán una mayor reducción en el consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol en comparación con el grupo de control (sin intervención) en los seguimientos. Para una mayor comprensión de los resultados del estudio se investigarán posibles otras intervenciones recibidas por los participantes del estudio por su consumo problemático de alcohol durante estos 12 meses de participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo problemático de alcohol. AUDIT>7 para hombres y AUDIT>5 para mujeres
Criterio de exclusión:
- Consumo de drogas DUDIT>0
- Consumo de alcohol no problemático, AUDIT<8 para hombres y AUDIT<6 para mujeres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
|
Experimental: Autocontrol basado en la web
|
La intervención breve de Internet eScreen para el uso problemático de alcohol y drogas ofrece autoevaluación, autoinforme en profundidad, comentarios personalizados y recomendaciones de tratamiento, así como un diario electrónico.
El progreso a lo largo del tiempo se muestra en diagramas que detallan los niveles de consumo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Autoayuda basada en web
|
Una amplia intervención de Internet para el consumo problemático de alcohol, Alkoholhjalpen, proporciona psicoeducación basada en CBT y MI con un enfoque orientado a la solución, un diario electrónico y un foro de chat moderado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total del AUDIT-C
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
La medida de resultado principal de este ensayo fue el cambio en la puntuación total del AUDIT para las primeras tres preguntas del AUDIT, como medida del consumo de alcohol únicamente, denominada AUDIT-C.
|
3, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUDITORÍA
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Cambio en la puntuación total del AUDIT, como medida resumida del consumo de alcohol (incluido el consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol).
|
3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sinadinovic K, Berman AH, Hasson D, Wennberg P. Internet-based assessment and self-monitoring of problematic alcohol and drug use. Addict Behav. 2010 May;35(5):464-70. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.12.021. Epub 2010 Jan 4. Erratum In: Addict Behav. 2010 Sep;35(9):853.
- Sinadinovic K, Wennberg P, Berman AH. Population screening of risky alcohol and drug use via Internet and Interactive Voice Response (IVR): a feasibility and psychometric study in a random sample. Drug Alcohol Depend. 2011 Mar 1;114(1):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.004. Epub 2010 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008/308-31/5A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .