Artisan Aphakia Lens for korrigering av Aphakia (sekundær) hos voksne
5. august 2024 oppdatert av: Ophtec USA
Artisan Aphakia Lens for korrigering av Aphakia hos voksne
Denne studien vil fastslå sikkerheten og effektiviteten til Artisan Aphakia Lens når den brukes som et sekundært implantat for å korrigere afaki hos voksne.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke ønsket
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Prism Eye Institute
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Assil Eye Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Advanced Vision Care
-
-
Connecticut
-
Stratford, Connecticut, Forente stater, 06614
- Yale Medicine Ophthalmology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- UF Health Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Price Vision Group
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- John Kenyon Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Pamel Vision and Laser Group
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
- Sight MD
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College, Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Nevyas Eye Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee, Hamilton Eye Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Moran Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54914
- Valley Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 22 år og eldre ved baseline-besøk av begge kjønn og av enhver rase hvor den naturlige linsen er fjernet eller vil bli fjernet og en bakkammer IOL er ikke indisert.
- Pasienten må godta å overholde besøksplanen og andre krav i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle de omfattende postoperative utredningskravene
- Psykisk utviklingshemmede pasienter
- Når pasienten ikke har noe nyttig syn eller synspotensial i det andre øyet
- Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, etc.), hornhinnedystrofi, degenerasjon, uklarheter eller abnormiteter som kan påvirke synet.
- Abnormitet i iris eller okulær struktur som vil utelukke fiksering, slik som aniridia, hemiiridektomi, alvorlig irisatrofi, rubeosis iridis eller annen kompromitterende irispatologi
- Pasienter med ukontrollert glaukom
- Høyt preoperativt intraokulært trykk, >25 mmHg
- Kronisk eller tilbakevendende uveitt eller historie med det samme
- Eksisterende makulær patologi som kan komplisere evnen til å vurdere fordelen eller mangelen på fordelen oppnådd av linsen
- Pasienter med netthinneløsning eller familiehistorie med netthinneløsning
- Netthinnesykdom som kan begrense det visuelle potensialet til øyet, slik som prematuritetsretinopati eller Stargardts retinopati Synsnervesykdom som kan begrense det visuelle potensialet til øyet
- Sukkersyke
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraokulær linseimplantasjon for behandling av afaki
Implantasjon av en Artisan intraokulær linse for å korrigere afaki hos voksne.
Ingen annen informasjon er nødvendig for å beskrive denne delen
|
Implantasjon av linse for å korrigere brytningsfeil i afakisk øye
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abraham Farhan, Sponsor GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
7. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Artisan Adult Aphakia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aphakia
-
RxSight, Inc.Påmelding etter invitasjon
-
Adaptilens, Inc.Har ikke rekruttert ennåAphaki Katarakt