Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artisan afakie-lens voor de correctie van afakie (secundair) bij volwassenen

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Ophtec USA

Artisan afakie-lens voor de correctie van afakie bij volwassenen

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit bepalen van de Artisan Aphakia-lens bij gebruik als secundair implantaat om afakie bij volwassenen te corrigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet gewenst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Prism Eye Institute
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Verenigde Staten, 06614
        • Yale Medicine Ophthalmology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • UF Health Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • John Kenyon Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Pamel Vision and Laser Group
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Sight MD
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College, Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Nevyas Eye Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee, Hamilton Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Moran Eye Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54914
        • Valley Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 22 jaar en ouder bij aanvangsbezoek van beide geslachten en van elk ras waarbij de natuurlijke lens is verwijderd of zal worden verwijderd en een IOL voor de achterkamer niet geïndiceerd is.
  • De patiënt moet ermee instemmen zich te houden aan het bezoekschema en andere vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan de uitgebreide postoperatieve evaluatie-eisen
  • Geestelijk gehandicapte patiënten
  • Wanneer de patiënt geen bruikbaar zicht of zichtpotentieel heeft in het andere oog
  • Voorgeschiedenis van hoornvliesziekte (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, etc.), hoornvliesdystrofie, degeneratie, troebelingen of afwijkingen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden.
  • Afwijking van de iris of oogstructuur die fixatie zou verhinderen, zoals aniridia, hemiiridectomie, ernstige irisatrofie, rubeosis iridis of andere compromitterende irispathologie
  • Patiënten met ongecontroleerd glaucoom
  • Hoge preoperatieve intraoculaire druk, >25 mmHg
  • Chronische of terugkerende uveïtis of voorgeschiedenis hiervan
  • Reeds bestaande maculaire pathologie die het vermogen om het voordeel of het gebrek aan voordeel van de lens te beoordelen, kan bemoeilijken
  • Patiënten met een netvliesloslating of een familiegeschiedenis van netvliesloslating
  • Aandoening van het netvlies die het gezichtsvermogen van het oog kan beperken, zoals prematuriteitsretinopathie of Stargardt-retinopathie Aandoening van de oogzenuw die het gezichtsvermogen van het oog kan beperken
  • Suikerziekte
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoculaire lensimplantatie voor de behandeling van afakie
Implantatie van een Artisan intraoculaire lens om afakie bij volwassenen te corrigeren. Er is geen andere informatie nodig om deze sectie te beschrijven
Apparaat: Artisan Aphakia intraoculaire lens
Implantatie van lens om brekingsfout in afakisch oog te corrigeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
3 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ophtec USA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abraham Farhan, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Artisan Adult Aphakia

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afakie

Klinische onderzoeken op Artisan Aphakia intraoculaire lens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren