Lente Artisan Aphakia para correção de aphakia (secundária) em adultos
5 de agosto de 2024 atualizado por: Ophtec USA
Lente Artisan Aphakia para correção de afakia em adultos
Este estudo determinará a segurança e a eficácia das lentes Artisan Aphakia quando usadas como um implante secundário para corrigir a aphakia em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não desejado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5L 1W8
- Prism Eye Institute
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Assil Eye Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Advanced Vision Care
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Connecticut
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Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06614
- Yale Medicine Ophthalmology
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- UF Health Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- John Kenyon Eye Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Pamel Vision and Laser Group
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Sight MD
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College, Westchester Medical Center
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Nevyas Eye Associates
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee, Hamilton Eye Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Focal Point Vision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Moran Eye Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54914
- Valley Eye Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 22 anos de idade ou mais na consulta inicial de ambos os sexos e de qualquer raça onde a lente natural foi removida ou será removida e uma LIO de câmara posterior não é indicada.
- O paciente deve concordar em cumprir o cronograma de visitas e outros requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são capazes de atender aos extensos requisitos de avaliação pós-operatória
- Pacientes mentalmente retardados
- Quando o paciente não tem visão útil ou potencial de visão no outro olho
- Histórico de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, etc.), distrofia da córnea, degeneração, opacidades ou anormalidades que possam afetar a visão.
- Anormalidade da íris ou estrutura ocular que impediria a fixação, como aniridia, hemiiridectomia, atrofia grave da íris, rubeose iridis ou outra patologia comprometedora da íris
- Pacientes com glaucoma não controlado
- Pressão intraocular pré-operatória alta, > 25 mmHg
- Uveíte crônica ou recorrente ou história da mesma
- Patologia macular preexistente que pode complicar a capacidade de avaliar o benefício ou a falta de benefício obtido pela lente
- Pacientes com descolamento de retina ou história familiar de descolamento de retina
- Doença da retina que pode limitar o potencial visual do olho, como retinopatia da prematuridade ou retinopatia de Stargardt Doença do nervo óptico que pode limitar o potencial visual do olho
- diabetes melito
- Grávida, lactante ou com planos de engravidar durante o curso deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de lente intraocular para tratamento de afacia
Implante de lente intraocular Artisan para correção de afacia em adultos.
Nenhuma outra informação é necessária para descrever esta seção
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Implante de lente para correção de erro de refração em olho afácico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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Acompanhamento de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abraham Farhan, Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Artisan Adult Aphakia
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Ensaios clínicos em Lente Intraocular Artisan Aphakia
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