Artisan Aphakia Lens pro korekci aphakie (sekundární) u dospělých
24. června 2022 aktualizováno: Ophtec USA
Artisan Aphakia Lens pro korekci afakie u dospělých
Tato studie určí bezpečnost a účinnost Artisan Aphakia Lens při použití jako sekundární implantát ke korekci afakie u dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Není žádoucí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abraham Farahan
- Telefonní číslo: 561-989-8767
- E-mail: abraham.farhan@usa.ophtec.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Nábor
- Prism Eye Institute
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Nábor
- Assil Eye Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Nábor
- Advanced Vision Care
-
-
Connecticut
-
Stratford, Connecticut, Spojené státy, 06614
- Aktivní, ne nábor
- Yale Medicine Ophthalmology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Price Vision Group
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Nábor
- John Kenyon Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Pozastaveno
- Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Pozastaveno
- Pamel Vision and Laser Group
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Nábor
- New York Medical College, Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Nábor
- Nevyas Eye Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Nábor
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- Nábor
- University of Tennessee, Hamilton Eye Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- Moran Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54914
- Nábor
- Valley Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 22 let a více při základní návštěvě jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy, kde byla nebo bude odstraněna přirozená čočka a zadní komorová IOL není indikována.
- Pacient musí souhlasit s dodržováním plánu návštěv a dalších požadavků studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni splnit rozsáhlé požadavky na pooperační hodnocení
- Mentálně retardovaní pacienti
- Když pacient nemá žádné užitečné vidění nebo zrakový potenciál v druhém oku
- Anamnéza onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster atd.), dystrofie rohovky, degenerace, opacity nebo abnormality, které mohou ovlivnit vidění.
- Abnormality duhovky nebo struktury oka, které by vylučovaly fixaci, jako je aniridie, hemiiridektomie, těžká atrofie duhovky, rubeóza iridis nebo jiná kompromitující patologie duhovky
- Pacienti s nekontrolovaným glaukomem
- Vysoký předoperační nitrooční tlak, >25 mmHg
- Chronická nebo recidivující uveitida nebo její anamnéza
- Preexistující makulární patologie, která může komplikovat schopnost posoudit přínos nebo nedostatek přínosu získaného čočkou
- Pacienti s odchlípením sítnice nebo s odchlípením sítnice v rodinné anamnéze
- Onemocnění sítnice, které může omezit zrakový potenciál oka, jako je retinopatie nedonošených nebo Stargardtova retinopatie Onemocnění zrakového nervu, které může omezit zrakový potenciál oka
- Diabetes mellitus
- Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět v průběhu této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace nitrooční čočky pro léčbu afakie
Implantace nitrooční čočky Artisan ke korekci afakie u dospělých.
K popisu této sekce nejsou potřeba žádné další informace
|
Implantace čočky pro korekci refrakční vady u afakického oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 3 roky sledování
|
3 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abraham Farhan, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Artisan Adult Aphakia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .