Artisan Aphakia-lins för korrigering av afakia (sekundär) hos vuxna
24 juni 2022 uppdaterad av: Ophtec USA
Artisan Aphakia Lens för korrigering av Aphakia hos vuxna
Denna studie kommer att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Artisan Aphakia Lens när den används som ett sekundärt implantat för att korrigera afaki hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inte önskvärt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Abraham Farahan
- Telefonnummer: 561-989-8767
- E-post: abraham.farhan@usa.ophtec.com
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Rekrytering
- Assil Eye Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Rekrytering
- Advanced Vision Care
-
-
Connecticut
-
Stratford, Connecticut, Förenta staterna, 06614
- Aktiv, inte rekryterande
- Yale Medicine Ophthalmology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Rekrytering
- Price Vision Group
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- Rekrytering
- John Kenyon Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Upphängd
- Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Upphängd
- Pamel Vision and Laser Group
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Rekrytering
- New York Medical College, Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Rekrytering
- Nevyas Eye Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Rekrytering
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- Rekrytering
- University of Tennessee, Hamilton Eye Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Rekrytering
- Moran Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54914
- Rekrytering
- Valley Eye Associates
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Rekrytering
- Prism Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 22 år och äldre vid baslinjebesök av båda könen och av någon ras där den naturliga linsen har tagits bort eller kommer att tas bort och en bakre kammare IOL är inte indicerat.
- Patienten måste gå med på att följa besöksschemat och andra krav i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte klarar av att uppfylla de omfattande postoperativa utvärderingskraven
- Psykiskt utvecklingsstörda patienter
- När patienten inte har någon användbar syn eller synpotential i det andra ögat
- Historik med hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, etc.), hornhinnedystrofi, degeneration, opaciteter eller abnormiteter som kan påverka synen.
- Abnormitet i iris eller okulär struktur som skulle förhindra fixering, såsom aniridi, hemiiridektomi, allvarlig irisatrofi, rubeosis iridis eller annan kompromitterande irispatologi
- Patienter med okontrollerat glaukom
- Högt preoperativt intraokulärt tryck, >25 mmHg
- Kronisk eller återkommande uveit eller historia av detsamma
- Redan existerande makulapatologi som kan komplicera förmågan att bedöma fördelen eller bristen på fördelen som linsen erhåller
- Patienter med näthinneavlossning eller en familjehistoria med näthinneavlossning
- Näthinnesjukdom som kan begränsa ögats synpotential, såsom retinopati hos prematuritet eller Stargardts retinopati Synnervssjukdom som kan begränsa ögats synpotential
- Diabetes mellitus
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraokulär linsimplantation för behandling av afaki
Implantation av en Artisan intraokulär lins för att korrigera afaki hos vuxna.
Ingen annan information behövs för att beskriva detta avsnitt
|
Implantation av lins för att korrigera brytningsfel i afakiskt öga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 3 års uppföljning
|
3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abraham Farhan, Sponsor GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Artisan Adult Aphakia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .