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Lente Artisan Aphakia per la correzione dell'afachia (secondaria) negli adulti

5 agosto 2024 aggiornato da: Ophtec USA

Lente Artisan Aphakia per la correzione dell'afachia negli adulti

Questo studio determinerà la sicurezza e l'efficacia della lente Artisan Aphakia quando utilizzata come impianto secondario per correggere l'afachia negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non desiderato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Prism Eye Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Stati Uniti, 06614
        • Yale Medicine Ophthalmology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • UF Health Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • John Kenyon Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Pamel Vision and Laser Group
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Sight MD
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College, Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Nevyas Eye Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee, Hamilton Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Moran Eye Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54914
        • Valley Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 22 anni alla visita basale di entrambi i sessi e di qualsiasi razza in cui il cristallino naturale è stato rimosso o sarà rimosso e una IOL da camera posteriore non è indicata.
  • Il paziente deve accettare di rispettare il programma della visita e altri requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di soddisfare i numerosi requisiti di valutazione postoperatoria
  • Pazienti con ritardo mentale
  • Quando il paziente non ha una visione utile o un potenziale visivo nell'altro occhio
  • Anamnesi di malattia corneale (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, ecc.), distrofia corneale, degenerazione, opacità o anomalie che possono influire sulla vista.
  • Anomalia dell'iride o della struttura oculare che precluderebbe la fissazione, come aniridia, emiiridectomia, grave atrofia dell'iride, rubeosi dell'iride o altra patologia compromettente dell'iride
  • Pazienti con glaucoma non controllato
  • Alta pressione intraoculare preoperatoria, >25 mmHg
  • Uveite cronica o ricorrente o anamnesi della stessa
  • Patologia maculare preesistente che può complicare la capacità di valutare il beneficio o la mancanza di beneficio ottenuto dalla lente
  • Pazienti con distacco di retina o storia familiare di distacco di retina
  • Malattia della retina che può limitare il potenziale visivo dell'occhio come la retinopatia del prematuro o la retinopatia di Stargardt Malattia del nervo ottico che può limitare il potenziale visivo dell'occhio
  • Diabete mellito
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il corso di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di lenti intraoculari per il trattamento dell'afachia
Impianto di una lente intraoculare Artisan per correggere l'afachia negli adulti. Non sono necessarie altre informazioni per descrivere questa sezione
Dispositivo: Lente intraoculare Artisan Aphakia
Impianto di lente per correggere l'errore refrattivo nell'occhio afatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Follow-up a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophtec USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abraham Farhan, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Artisan Adult Aphakia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente intraoculare Artisan Aphakia

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