Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artisan Aphakia Lens til korrektion af Aphakia (sekundær) hos voksne

5. august 2024 opdateret af: Ophtec USA

Artisan Aphakia Lens til korrektion af Aphakia hos voksne

Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Artisan Aphakia-linsen, når den bruges som et sekundært implantat til at korrigere afaki hos voksne.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke ønsket

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Prism Eye Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Forenede Stater, 06614
        • Yale Medicine Ophthalmology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • UF Health Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • John Kenyon Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Pamel Vision and Laser Group
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Sight MD
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College, Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Nevyas Eye Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee, Hamilton Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Moran Eye Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54914
        • Valley Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 22 år og derover ved baseline-besøg af begge køn og af enhver race, hvor den naturlige linse er blevet fjernet eller vil blive fjernet, og en bagkammer IOL er ikke indiceret.
  • Patienten skal acceptere at overholde besøgsplanen og andre krav i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at opfylde de omfattende postoperative evalueringskrav
  • Psykisk retarderede patienter
  • Når patienten ikke har noget brugbart syn eller synspotentiale i det andet øje
  • Anamnese med hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis osv.), hornhindedystrofi, degeneration, uklarheder eller abnormiteter, der kan påvirke synet.
  • Abnormitet i iris eller okulær struktur, som ville udelukke fiksering, såsom aniridia, hemiiridektomi, alvorlig irisatrofi, rubeosis iridis eller anden kompromitterende irispatologi
  • Patienter med ukontrolleret glaukom
  • Højt præoperativt intraokulært tryk, >25 mmHg
  • Kronisk eller tilbagevendende uveitis eller historie med samme
  • Eksisterende makulær patologi, der kan komplicere evnen til at vurdere fordelen eller den manglende fordel opnået af linsen
  • Patienter med nethindeløsning eller en familiehistorie med nethindeløsning
  • Nethindesygdom, der kan begrænse øjets visuelle potentiale, såsom retinopati af præmaturitet eller Stargardts retinopati Synsnervesygdom, der kan begrænse øjets visuelle potentiale
  • Diabetes mellitus
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraokulær linseimplantation til behandling af afaki
Implantation af en Artisan intraokulær linse for at korrigere afaki hos voksne. Ingen anden information er nødvendig for at beskrive dette afsnit
Enhed: Artisan Aphakia intraokulær linse
Implantation af linse for at korrigere brydningsfejl i afakisk øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 års opfølgning
3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophtec USA

Efterforskere

  • Studieleder: Abraham Farhan, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Anslået)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Artisan Adult Aphakia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aphakia

Kliniske forsøg med Artisan Aphakia intraokulær linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner