- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01548222
CGM Evaluation of Glucose Excursions in Basal Insulin Treated T2DM at Fasting Glucose Target
23. august 2013 oppdatert av: Diabetes Care Center
This is a trial to determine if patients who are well controlled and on basal insulin are treated with excessive basal dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
In many clinical trials, basal insulin is titrated to only a fasting glucose goal.
The usual final dose is >0.4U/kg.
In carefully CGM monitored/titrated studies in both basal insulin alone or in pump-treated T2DM, we have found the basal insulin dose to be <0.3U/kg.
This suggests that if guided by a single daily fasting glucose, titration may result in an excessive basal dose.
This study will examine that issue.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Salinas, California, Forente stater, 93901
- Diabetes Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Subjects will be recruited from the Diabetes Care Center clinic
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Age 18 years and above
- Concurrently on +/-thiazolidnedione +/-DDP IV inhibitors +/-metformin +/- glinides and basal insulin analogs
- A1C 10% or below
- Capable of self monitoring glucose at least 4 x a day
- Previously compliant with clinical recommendations
- Fasting blood glucose <110mg/dl average for 3 consecutive days
- BMI <45 kg/m
Exclusion Criteria:
- Urinary ketosis
- Current or expected alternation in insulin sensitivity such as major surgery, infection, renal failure, glucocorticoid treatment, recent serious hypoglycaemic episode
- Currently participating in another clinical trial
- Using rapid insulin insulin
- Pregnancy or nursing or the intention of becoming pregnant or not using adequate birth control
- Significant liver or heart failure.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of time CGM glucose is <70mg/dl
Tidsramme: the subject will be followed for 9 days
|
The percentage of time CGM glucose is <70 mg/dl during the basal glucose evaluation
|
the subject will be followed for 9 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of time CGM glucose is <40 mg/dl
Tidsramme: the subject will be followed for 9 days
|
The percentage of time the CGM glucose is <40 mg/dl
|
the subject will be followed for 9 days
|
Determined hypoglycaemic episodes
Tidsramme: the subject will be followed for 9 days
|
The percentage of subjects who perceived all CGM determined hypoglycaemic episodes
|
the subject will be followed for 9 days
|
Weight gain
Tidsramme: the subject will be followed for 9 days
|
The mean weight gain since initiating basal insulin fromo retrospectively gathered data.
|
the subject will be followed for 9 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blonde L, Merilainen M, Karwe V, Raskin P; TITRATE Study Group. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets - the TITRATE study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jun;11(6):623-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01060.x.
- Meneghini L, Koenen C, Weng W, Selam JL. The usage of a simplified self-titration dosing guideline (303 Algorithm) for insulin detemir in patients with type 2 diabetes--results of the randomized, controlled PREDICTIVE 303 study. Diabetes Obes Metab. 2007 Nov;9(6):902-13. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00804.x.
- Strange P. Treat-to-target insulin titration algorithms when initiating long or intermediate acting insulin in type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):540-8. doi: 10.1177/193229680700100412.
- King AB. Once-daily insulin detemir is comparable to once-daily insulin glargine in providing glycaemic control over 24 h in patients with type 2 diabetes: a double-blind, randomized, crossover study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jan;11(1):69-71. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.01014.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MM2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført