- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01548222
CGM Evaluation of Glucose Excursions in Basal Insulin Treated T2DM at Fasting Glucose Target
23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Diabetes Care Center
This is a trial to determine if patients who are well controlled and on basal insulin are treated with excessive basal dose.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
In many clinical trials, basal insulin is titrated to only a fasting glucose goal.
The usual final dose is >0.4U/kg.
In carefully CGM monitored/titrated studies in both basal insulin alone or in pump-treated T2DM, we have found the basal insulin dose to be <0.3U/kg.
This suggests that if guided by a single daily fasting glucose, titration may result in an excessive basal dose.
This study will examine that issue.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
- Diabetes Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Subjects will be recruited from the Diabetes Care Center clinic
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Age 18 years and above
- Concurrently on +/-thiazolidnedione +/-DDP IV inhibitors +/-metformin +/- glinides and basal insulin analogs
- A1C 10% or below
- Capable of self monitoring glucose at least 4 x a day
- Previously compliant with clinical recommendations
- Fasting blood glucose <110mg/dl average for 3 consecutive days
- BMI <45 kg/m
Exclusion Criteria:
- Urinary ketosis
- Current or expected alternation in insulin sensitivity such as major surgery, infection, renal failure, glucocorticoid treatment, recent serious hypoglycaemic episode
- Currently participating in another clinical trial
- Using rapid insulin insulin
- Pregnancy or nursing or the intention of becoming pregnant or not using adequate birth control
- Significant liver or heart failure.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of time CGM glucose is <70mg/dl
Ramy czasowe: the subject will be followed for 9 days
|
The percentage of time CGM glucose is <70 mg/dl during the basal glucose evaluation
|
the subject will be followed for 9 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of time CGM glucose is <40 mg/dl
Ramy czasowe: the subject will be followed for 9 days
|
The percentage of time the CGM glucose is <40 mg/dl
|
the subject will be followed for 9 days
|
Determined hypoglycaemic episodes
Ramy czasowe: the subject will be followed for 9 days
|
The percentage of subjects who perceived all CGM determined hypoglycaemic episodes
|
the subject will be followed for 9 days
|
Weight gain
Ramy czasowe: the subject will be followed for 9 days
|
The mean weight gain since initiating basal insulin fromo retrospectively gathered data.
|
the subject will be followed for 9 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blonde L, Merilainen M, Karwe V, Raskin P; TITRATE Study Group. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets - the TITRATE study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jun;11(6):623-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01060.x.
- Meneghini L, Koenen C, Weng W, Selam JL. The usage of a simplified self-titration dosing guideline (303 Algorithm) for insulin detemir in patients with type 2 diabetes--results of the randomized, controlled PREDICTIVE 303 study. Diabetes Obes Metab. 2007 Nov;9(6):902-13. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00804.x.
- Strange P. Treat-to-target insulin titration algorithms when initiating long or intermediate acting insulin in type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):540-8. doi: 10.1177/193229680700100412.
- King AB. Once-daily insulin detemir is comparable to once-daily insulin glargine in providing glycaemic control over 24 h in patients with type 2 diabetes: a double-blind, randomized, crossover study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jan;11(1):69-71. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.01014.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony