- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01548222
CGM Evaluation of Glucose Excursions in Basal Insulin Treated T2DM at Fasting Glucose Target
23. srpna 2013 aktualizováno: Diabetes Care Center
This is a trial to determine if patients who are well controlled and on basal insulin are treated with excessive basal dose.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
In many clinical trials, basal insulin is titrated to only a fasting glucose goal.
The usual final dose is >0.4U/kg.
In carefully CGM monitored/titrated studies in both basal insulin alone or in pump-treated T2DM, we have found the basal insulin dose to be <0.3U/kg.
This suggests that if guided by a single daily fasting glucose, titration may result in an excessive basal dose.
This study will examine that issue.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901
- Diabetes Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects will be recruited from the Diabetes Care Center clinic
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Age 18 years and above
- Concurrently on +/-thiazolidnedione +/-DDP IV inhibitors +/-metformin +/- glinides and basal insulin analogs
- A1C 10% or below
- Capable of self monitoring glucose at least 4 x a day
- Previously compliant with clinical recommendations
- Fasting blood glucose <110mg/dl average for 3 consecutive days
- BMI <45 kg/m
Exclusion Criteria:
- Urinary ketosis
- Current or expected alternation in insulin sensitivity such as major surgery, infection, renal failure, glucocorticoid treatment, recent serious hypoglycaemic episode
- Currently participating in another clinical trial
- Using rapid insulin insulin
- Pregnancy or nursing or the intention of becoming pregnant or not using adequate birth control
- Significant liver or heart failure.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of time CGM glucose is <70mg/dl
Časové okno: the subject will be followed for 9 days
|
The percentage of time CGM glucose is <70 mg/dl during the basal glucose evaluation
|
the subject will be followed for 9 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of time CGM glucose is <40 mg/dl
Časové okno: the subject will be followed for 9 days
|
The percentage of time the CGM glucose is <40 mg/dl
|
the subject will be followed for 9 days
|
Determined hypoglycaemic episodes
Časové okno: the subject will be followed for 9 days
|
The percentage of subjects who perceived all CGM determined hypoglycaemic episodes
|
the subject will be followed for 9 days
|
Weight gain
Časové okno: the subject will be followed for 9 days
|
The mean weight gain since initiating basal insulin fromo retrospectively gathered data.
|
the subject will be followed for 9 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blonde L, Merilainen M, Karwe V, Raskin P; TITRATE Study Group. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets - the TITRATE study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jun;11(6):623-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01060.x.
- Meneghini L, Koenen C, Weng W, Selam JL. The usage of a simplified self-titration dosing guideline (303 Algorithm) for insulin detemir in patients with type 2 diabetes--results of the randomized, controlled PREDICTIVE 303 study. Diabetes Obes Metab. 2007 Nov;9(6):902-13. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00804.x.
- Strange P. Treat-to-target insulin titration algorithms when initiating long or intermediate acting insulin in type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):540-8. doi: 10.1177/193229680700100412.
- King AB. Once-daily insulin detemir is comparable to once-daily insulin glargine in providing glycaemic control over 24 h in patients with type 2 diabetes: a double-blind, randomized, crossover study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jan;11(1):69-71. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.01014.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MM2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno