- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01549340
Retrospektiv journalgjennomgang av voksne og barn anbefalt for allergen immunterapi (MK-7243-022)
18. januar 2017 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
Evaluering av pasientinitiering og persistens med anbefalt allergenimmunterapi
Hensikten med denne studien er å bestemme andelen deltakere som starter allergen immunterapi (AIT) etter anbefaling fra legen sin og andelen deltakere som vedvarer med sin AIT gjennom det anbefalte kurset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8790
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som ble administrert av leger i en stor allergipraksis, anbefalt for AIT mellom 2005 og 2011 og identifisert av deres elektroniske helsejournaler.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AR med eller uten allergisk konjunktivitt (AC)
- Dokumentert leverandør-til-pasient eller foreldresamtale om AIT som behandlingsalternativ
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som mottar AIT som en AR-behandling uten dokumentert diskusjon fra leverandør til pasient eller foreldre om AIT som et behandlingsalternativ
- Deltakere som mottar immunterapi kun for insektsensitivitet
- AIT startet før 2005
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med allergisk rhinitt (AR)
Pasienter i en privat allergipraksis som ble diagnostisert med AR, med eller uten astma, og som ble rådet til å vurdere AIT mellom januar 2005 og juni 2011 og hvis medisinske journaler ble gjennomgått i ettertid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som anbefales å starte AIT som valgte subkutan immunterapi (SCIT) skudd eller sublingual immunterapi (SLIT) dråper
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Prosentandelen av deltakerne som ble rådet av legen sin til å starte AIT og valgt å starte AIT ble beregnet.
AIT-initiering ble brutt ned etter type AIT initiert (SCIT eller SLIT).
|
Inntil 5 år
|
|
Prosentandel av deltakere som startet SCIT eller SLIT og fullførte 5 års behandling
Tidsramme: Ved 5 år
|
Prosentandelen av deltakerne som startet SCIT eller SLIT og fullførte 5 års behandling ble beregnet.
Varigheten av SCIT eller SLIT var basert på datoer da resepter for allergiekstrakt ble fylt på nytt.
Hvis ekstraktpåfyllingen fortsatte etter den anbefalte tiden for terapi (f.eks. 5 år fra starten av terapien), ble deltakeren ansett som vellykket i å fullføre det anbefalte kurset.
Hvis ekstraktpåfyllingen stoppet før slutten av anbefalt behandlingstid, men den siste påfyllingen skjedde innen 6 måneder etter anbefalt behandlingstid, ble denne deltakeren ansett som vellykket i å fullføre det anbefalte kurset.
|
Ved 5 år
|
|
Varighet av behandling med SCIT eller SLIT
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Gjennomsnittlig varighet i år med SCIT- eller SLIT-behandling for alle deltakere med AR som startet SCIT eller SLIT ble beregnet.
Varigheten av SCIT eller SLIT var basert på datoer da resepter for allergiekstrakt ble fylt på nytt.
|
Inntil 5 år
|
|
Årsak til seponering av SCIT eller SLIT mer enn 6 måneder før fullføring av det anbefalte kurset
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Årsaken til seponering av SCIT- eller SLIT-behandling mer enn 6 måneder før fullføring av det anbefalte behandlingsforløpet ble registrert.
Prosentandelen av deltakere hvis registreringer ble gjennomgått og som avbrøt SCIT eller SLIT på grunn av forskjellige årsaker, ble beregnet.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en komorbiditet av astma som startet SCIT eller SLIT
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Prosentandelen av deltakerne som hadde AR og astma og startet SCIT eller SLIT ble beregnet.
|
Inntil 5 år
|
|
Varighet av SCIT- eller SLIT-behandling for deltakere med AR og astma eller AR alene
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Gjennomsnittlig varighet i år med SCIT- eller SLIT-behandling for alle deltakere med AR og astma og for alle deltakere kun med AR ble beregnet.
Varigheten av SCIT- eller SLIT-behandlingen var basert på datoer da resepter for allergiekstrakt ble fylt på nytt.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7243-022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .