- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01549340
Retrospektiv journalgranskning av vuxna och barn som rekommenderas för allergenimmunterapi (MK-7243-022)
18 januari 2017 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S
Utvärdering av patientinitiering och persistens med rekommenderad allergenimmunterapi
Syftet med denna studie är att fastställa andelen deltagare som påbörjar allergen immunterapi (AIT) på rekommendation av sin läkare och andelen deltagare som fortsätter med sin AIT under den rekommenderade kursen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8790
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som hanterades av läkare i en stor allergiklinik, rekommenderas för AIT mellan 2005 och 2011 och identifieras av deras elektroniska journaler.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AR med eller utan allergisk konjunktivit (AC)
- Dokumenterad vårdgivare-till-patient eller förälder diskussion om AIT som ett behandlingsalternativ
Exklusions kriterier:
- Deltagare som får AIT som en AR-behandling utan dokumenterad diskussion från leverantör till patient eller förälder om AIT som behandlingsalternativ
- Deltagare som får immunterapi endast för insektskänslighet
- AIT startade före 2005
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med allergisk rinit (AR)
Patienter i en privat allergiklinik som diagnostiserades med AR, med eller utan astma, och som rekommenderades att överväga AIT mellan januari 2005 och juni 2011 och vars journaler granskades i efterhand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som rekommenderas att starta AIT som valde subkutan immunterapi (SCIT) skott eller sublingual immunterapi (SLIT) droppar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Andelen deltagare som fick rådet av sin läkare att starta AIT och valdes att påbörja AIT beräknades.
AIT-initiering var uppdelad efter typ av AIT-initiering (SCIT eller SLIT).
|
Upp till 5 år
|
|
Andel av deltagare som påbörjade SCIT eller SLIT och slutförde 5 års behandling
Tidsram: Vid 5 år
|
Andelen deltagare som påbörjade SCIT eller SLIT och fullföljde 5 års behandling beräknades.
Varaktigheten av SCIT eller SLIT baserades på datum då allergiextraktrecept fylldes på.
Om extraktpåfyllningen fortsatte efter den rekommenderade terapitiden (t.ex. 5 år från terapistart) ansågs deltagaren vara framgångsrik i att slutföra den rekommenderade kursen.
Om extraktpåfyllningarna avbröts före slutet av den rekommenderade behandlingstiden, men den sista påfyllningen skedde inom 6 månader efter den rekommenderade tiden för terapin, ansågs denna deltagare vara framgångsrik i att slutföra den rekommenderade kursen.
|
Vid 5 år
|
|
Behandlingslängd med SCIT eller SLIT
Tidsram: Upp till 5 år
|
Den genomsnittliga varaktigheten i år av SCIT- eller SLIT-behandling för alla deltagare med AR som påbörjade SCIT eller SLIT beräknades.
Varaktigheten av SCIT eller SLIT baserades på datum då allergiextraktrecept fylldes på.
|
Upp till 5 år
|
|
Orsak till avbrytande av SCIT eller SLIT mer än 6 månader före slutförandet av den rekommenderade kursen
Tidsram: Upp till 5 år
|
Orsaken till att SCIT- eller SLIT-behandlingen avbröts mer än 6 månader innan den rekommenderade behandlingskuren avslutades.
Andelen deltagare vars register granskades och som avbröt SCIT eller SLIT på grund av olika skäl beräknades.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en samsjuklighet av astma som påbörjade SCIT eller SLIT
Tidsram: Upp till 5 år
|
Andelen deltagare som hade AR och astma och påbörjade SCIT eller SLIT beräknades.
|
Upp till 5 år
|
|
Varaktighet av SCIT- eller SLIT-behandling för deltagare med AR och astma eller enbart AR
Tidsram: Upp till 5 år
|
Den genomsnittliga varaktigheten i år av SCIT- eller SLIT-behandling för alla deltagare med AR och astma och för alla deltagare med endast AR beräknades.
Varaktigheten av SCIT- eller SLIT-behandlingen baserades på datum då recept för allergiextrakt fylldes på.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7243-022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .