- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01550497
Spinalstabiliseringsøvelser for korsryggsmerter hos ungdom med idiopatisk skoliose (LBPAIS)
Effektiviteten av spinalstabiliseringsøvelser for korsryggsmerter hos ungdom med idiopatisk skoliose
- Viser spinalstabiliseringsøvelser umiddelbare og langsiktige effekter av vektuker med spinalstabiliseringsøvelser målt ved smerteintensitet og livskvalitet?
- Forbedrer åtte uker med spinalstabiliseringsøvelser ryggmuskelutholdenhet hos ungdom med idiopatisk skoliose (IS) med korsryggsmerter (LBP), sammenlignet med en engangsbehandling (kontroll)?
Hypoteser:
Forskningshypotesen for spørsmål 1 er: Deltakere som får åtte ukers øvelser for stabilisering av ryggraden vil vise signifikant forbedret smerteintensitet og livskvalitet sammenlignet med deltakere som får en engangsbehandling etter åtte uker av intervensjonsperioden og etter seks måneder. følge opp.
Forskningshypotesen for spørsmål 2 er: Deltakere som får åtte uker med spinalstabiliseringsøvelsene vil vise betydelig forbedret ryggmuskelutholdenhet, sammenlignet med deltakere som får en engangsbehandling etter åtte ukers intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om idiopatisk skoliose (IS) er den vanligste typen skoliose, har ingen studier evaluert effektiviteten av fysioterapiøvelser for å håndtere korsryggsmerter (LBP) i denne populasjonen. Spinalstabiliseringsøvelser er spesielt viktige hos ungdom med IS på grunn av mulig redusert spinalstabilitet fra strukturell deformitet. Spinalstabiliseringsøvelser er rapportert for å forhindre tilbakevendende episoder av LBP i den voksne befolkningen. Standardiserte behandlingsalternativer kan imidlertid ikke anbefales for LBP hos ungdom med IS, fordi etterforskerne ikke er sikre på om spinalstabiliseringsøvelser vil ha samme effekt på denne pasientpopulasjonen. Gitt den høye prevalensen av LBP i AIS og begrenset bevis på konservative intervensjoner, er det nødvendig å undersøke effektiviteten av spinalstabiliseringsøvelser.
For tiden er det to vanlige praksiser for å håndtere ungdom med IS som har LBP: 1) overvåket fysioterapi og 2) en engangsbehandling uten oppfølging. Ingen studier har undersøkt hvilken av disse to tilnærmingene som er overlegne. Denne studien vil gi informasjon om optimal styring av LBP i AIS. Hvis det ikke er forskjell i utfall mellom disse to tilnærmingene, vil et engangsbesøk være det optimale behandlingsvalget siden det er mer kostnadseffektivt og mindre belastende for familien. Hvis resultatene favoriserer åtte ukers overvåket fysioterapi, spesielt spinalstabiliseringsøvelsene, bør denne behandlingstilnærmingen anbefales for å håndtere LBP i AIS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom (10-17 år),
- Idiopatisk skoliose,
- Korsryggsmerter (> 2/10 på numerisk smertevurderingsskala)
Ekskluderingskriterier:
- annen patologi i korsryggen (som spondylotisk lesjon),
- nåværende behandling (som avstiving og kiropraktisk behandling),
- ryggsmerter utenfor korsryggen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmetreningsgruppe
Utfør hjemmeøvelser med stabiliseringsøvelser uten tilsyn i 8 uker
|
Øvelser uten tilsyn eller uten tilsyn skal utføres i 20 minutter hjemme, minst 5 ganger i uken de første 2 ukene og minst 3 ganger i uken etter 2 uker.
Den veiledede ukentlige fysioterapigruppen vil gjennomføre 8 uker med ukentlig fysioterapi.
Den uovervåkede hjemmetreningsgruppen vil fullføre 8 uker med et foreskrevet hjemmetreningsprogram.
|
|
Eksperimentell: Ukentlig fysioterapigruppe
ukentlig fysioterapi av overvåket spinal stabiliseringsøvelser i 8 uker
|
Øvelser uten tilsyn eller uten tilsyn skal utføres i 20 minutter hjemme, minst 5 ganger i uken de første 2 ukene og minst 3 ganger i uken etter 2 uker.
Den veiledede ukentlige fysioterapigruppen vil gjennomføre 8 uker med ukentlig fysioterapi.
Den uovervåkede hjemmetreningsgruppen vil fullføre 8 uker med et foreskrevet hjemmetreningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte fra første besøk
Tidsramme: Innledende besøk "dag 1", Etter 8 uker, Etter 6 måneder
|
Numerisk smertevurderingsskala
|
Innledende besøk "dag 1", Etter 8 uker, Etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ryggmuskelutholdenhet fra første besøk
Tidsramme: Innledende besøk "dag 1", Etter 8 uker, Etter 6 måneder
|
Utsatt dobbel benheving
|
Innledende besøk "dag 1", Etter 8 uker, Etter 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet siden første besøk
Tidsramme: Innledende besøk "dag 1", Etter 8 uker, Etter 6 måneder
|
SRS-22
|
Innledende besøk "dag 1", Etter 8 uker, Etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karina A Kunder, PT, DPT, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 092011-073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .