- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01550497
Spinal stabiliseringsövningar för ländryggssmärta hos ungdomar med idiopatisk skolios (LBPAIS)
Effektiviteten av ryggradsstabiliseringsövningar för ländryggssmärta hos ungdomar med idiopatisk skolios
- Visar ryggradsstabiliseringsövningar omedelbara och långsiktiga effekter av viktveckor av ryggradsstabiliseringsövningar mätt med smärtintensitet och livskvalitetspoäng?
- Förbättrar åtta veckors övningar för stabilisering av ryggraden ryggmuskelns uthållighet hos ungdomar med idiopatisk skolios (IS) med ländryggssmärta (LBP), jämfört med en engångsbehandling (kontroll)?
Hypoteser:
Forskningshypotesen för fråga 1 är: Deltagare som får åtta veckors ryggradsstabiliseringsövningar kommer att visa signifikant förbättrad smärtintensitet och livskvalitetspoäng jämfört med deltagare som får en engångsbehandling efter åtta veckor av interventionsperioden och efter sex månader uppföljning.
Forskningshypotesen för fråga 2 är: Deltagare som får åtta veckors ryggradsstabiliseringsövningar kommer att visa signifikant förbättrad ryggmuskeluthållighet, jämfört med deltagare som får en engångsbehandling efter åtta veckors intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om idiopatisk skolios (IS) är den vanligaste typen av skolios, har inga studier utvärderat effektiviteten av fysioterapiövningar för att hantera ländryggssmärta (LBP) i denna population. Spinalstabiliseringsövningar är av särskild betydelse hos ungdomar med IS på grund av eventuell minskad ryggradsstabilitet från strukturell deformitet. Spinalstabiliseringsövningar har rapporterats för att förhindra återkommande episoder av LBP i den vuxna befolkningen. Standardiserade behandlingsalternativ kan dock inte rekommenderas för LBP hos ungdomar med IS, eftersom utredarna inte är säkra på om ryggradsstabiliseringsövningar kommer att ha samma effekt på denna patientpopulation. Med tanke på den höga förekomsten av LBP i AIS och begränsade bevis på konservativa ingrepp är det motiverat att undersöka effektiviteten av ryggradsstabiliseringsövningar.
För närvarande finns det två vanliga metoder för att hantera ungdomar med IS som har LBP: 1) övervakad sjukgymnastik och 2) en engångsbehandling utan uppföljning. Inga studier har undersökt vilket av dessa två tillvägagångssätt som är överlägset. Denna studie kommer att ge information om optimal hantering av LBP i AIS. Om det inte finns någon skillnad i utfall mellan dessa två tillvägagångssätt är ett engångsbesök det optimala valet av behandling eftersom det är mer kostnadseffektivt och mindre betungande för familjen. Om resultaten gynnar den åtta veckor långa övervakade sjukgymnastiken, särskilt övningarna för stabilisering av ryggraden, bör denna behandlingsmetod rekommenderas för att hantera LBP i AIS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ungdomar (10-17 år),
- Idiopatisk skolios,
- Ländryggssmärta (> 2/10 på numerisk smärtskala)
Exklusions kriterier:
- annan patologi i ländryggen (som spondylotisk lesion),
- nuvarande behandling (som stöd och kiropraktisk vård),
- ryggsmärta utanför ländryggen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemträningsgrupp
Utför hemmaövningar av oövervakade ryggradsstabiliseringsövningar i 8 veckor
|
Övervakade eller oövervakade övningar ska göras i 20 minuter hemma, minst 5 gånger i veckan under de första 2 veckorna och minst 3 gånger i veckan efter 2 veckor.
Den övervakade sjukgymnastikgruppen kommer att genomföra 8 veckors sjukgymnastik varje vecka.
Den oövervakade hemträningsgruppen kommer att genomföra 8 veckor av ett föreskrivet hemträningsprogram.
|
|
Experimentell: Veckans fysioterapigrupp
veckovis sjukgymnastik med övervakade ryggradsstabiliseringsövningar under 8 veckor
|
Övervakade eller oövervakade övningar ska göras i 20 minuter hemma, minst 5 gånger i veckan under de första 2 veckorna och minst 3 gånger i veckan efter 2 veckor.
Den övervakade sjukgymnastikgruppen kommer att genomföra 8 veckors sjukgymnastik varje vecka.
Den oövervakade hemträningsgruppen kommer att genomföra 8 veckor av ett föreskrivet hemträningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta från första besöket
Tidsram: Inledande besök "dag 1", Efter 8 veckor, Efter 6 månader
|
Numerisk smärtskala
|
Inledande besök "dag 1", Efter 8 veckor, Efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ryggmuskelns uthållighet från första besöket
Tidsram: Inledande besök "dag 1", Efter 8 veckor, Efter 6 månader
|
Bugnad dubbel benhöjning
|
Inledande besök "dag 1", Efter 8 veckor, Efter 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet sedan första besöket
Tidsram: Inledande besök "dag 1", Efter 8 veckor, Efter 6 månader
|
SRS-22
|
Inledande besök "dag 1", Efter 8 veckor, Efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karina A Kunder, PT, DPT, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 092011-073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .