- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01550497
Spinale stabilisatie-oefeningen voor lage rugpijn bij adolescenten met idiopathische scoliose (LBPAIS)
Effectiviteit van spinale stabilisatie-oefeningen voor lage rugpijn bij adolescenten met idiopathische scoliose
- Tonen spinale stabilisatie-oefeningen onmiddellijke en langetermijneffecten aan van gewichtsweken van spinale stabilisatie-oefeningen, gemeten aan de hand van pijnintensiteit en scores voor kwaliteit van leven?
- Verbetert acht weken spinale stabilisatieoefeningen het uithoudingsvermogen van de rugspieren bij adolescenten met idiopathische scoliose (IS) met lage-rugpijn (LBP), vergeleken met een eenmalige behandeling (controlegroep)?
Hypothesen:
De onderzoekshypothese voor vraag 1 is: deelnemers die acht weken spinale stabilisatie-oefeningen krijgen, zullen significant verbeterde pijnintensiteit en kwaliteit van leven-scores laten zien in vergelijking met deelnemers die een eenmalige behandeling krijgen na acht weken van de interventieperiode en na zes maanden opvolgen.
De onderzoekshypothese voor vraag 2 is: deelnemers die acht weken spinale stabilisatieoefeningen krijgen, zullen een aanzienlijk verbeterd uithoudingsvermogen van de rugspieren vertonen, in vergelijking met deelnemers die een eenmalige behandeling krijgen na acht weken interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel idiopathische scoliose (IS) het meest voorkomende type scoliose is, hebben geen studies de effectiviteit van fysiotherapeutische oefeningen voor het beheersen van lage-rugpijn (LBP) bij deze populatie geëvalueerd. Spinale stabilisatie-oefeningen zijn van bijzonder belang bij adolescenten met IS vanwege mogelijk verminderde spinale stabiliteit door structurele misvorming. Spinale stabilisatie-oefeningen zijn gemeld om terugkerende episodes van LRP bij de volwassen bevolking te voorkomen. Gestandaardiseerde behandelingsopties kunnen echter niet worden aanbevolen voor lage rugpijn bij adolescenten met IS, omdat de onderzoekers er niet zeker van zijn of spinale stabilisatie-oefeningen hetzelfde effect zullen hebben op deze patiëntenpopulatie. Gezien de hoge prevalentie van lage rugpijn bij AIS en het beperkte bewijs van conservatieve interventies, is onderzoek naar de effectiviteit van spinale stabilisatie-oefeningen gerechtvaardigd.
Momenteel zijn er twee gangbare praktijken voor het behandelen van adolescenten met IS die LRP hebben: 1) fysiotherapie onder toezicht en 2) een eenmalige behandeling zonder follow-up. Geen enkele studie heeft onderzocht welke van deze twee benaderingen superieur is. Deze studie zal informatie verschaffen over optimaal beheer van LBP in AIS. Als er geen verschil is in de resultaten tussen deze twee benaderingen, is een eenmalig bezoek de optimale behandelingskeuze, aangezien het kosteneffectiever is en minder belastend voor het gezin. Als de resultaten gunstig zijn voor de acht weken durende fysiotherapie onder toezicht, met name de spinale stabilisatieoefeningen, moet deze behandelingsaanpak worden aanbevolen voor de behandeling van lage rugpijn bij AIS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten (leeftijd 10-17),
- idiopathische scoliose,
- Lage rugpijn (> 2/10 op numerieke pijnbeoordelingsschaal)
Uitsluitingscriteria:
- andere pathologie van de lumbale wervelkolom (zoals spondylotische laesie),
- huidige behandeling (zoals bracing en chiropractische zorg),
- rugpijn buiten de lumbale wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis oefengroep
Voer gedurende 8 weken thuisoefeningen uit van spinale stabilisatieoefeningen zonder toezicht
|
Oefeningen onder toezicht of zonder toezicht gedurende 20 minuten thuis, minimaal 5 keer per week gedurende de eerste 2 weken en minimaal 3 keer per week na 2 weken.
De wekelijkse fysiotherapiegroep onder toezicht voltooit 8 weken wekelijkse fysiotherapie.
De thuisoefengroep zonder toezicht voltooit 8 weken van een voorgeschreven thuisoefenprogramma.
|
|
Experimenteel: Wekelijkse groep fysiotherapie
wekelijkse fysiotherapie van spinale stabilisatie-oefeningen onder toezicht gedurende 8 weken
|
Oefeningen onder toezicht of zonder toezicht gedurende 20 minuten thuis, minimaal 5 keer per week gedurende de eerste 2 weken en minimaal 3 keer per week na 2 weken.
De wekelijkse fysiotherapiegroep onder toezicht voltooit 8 weken wekelijkse fysiotherapie.
De thuisoefengroep zonder toezicht voltooit 8 weken van een voorgeschreven thuisoefenprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn vanaf het eerste bezoek
Tijdsspanne: Eerste bezoek 'dag 1', Na 8 weken, Na 6 maanden
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
|
Eerste bezoek 'dag 1', Na 8 weken, Na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het uithoudingsvermogen van de rugspieren vanaf het eerste bezoek
Tijdsspanne: Eerste bezoek 'dag 1', Na 8 weken, Na 6 maanden
|
Gevoelige dubbele beenverhoging
|
Eerste bezoek 'dag 1', Na 8 weken, Na 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven sinds het eerste bezoek
Tijdsspanne: Eerste bezoek 'dag 1', Na 8 weken, Na 6 maanden
|
SRS-22
|
Eerste bezoek 'dag 1', Na 8 weken, Na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karina A Kunder, PT, DPT, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 092011-073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .