Prospektiv sammenligning av kald polypektomi og konvensjonell polypektomi for små kolorektale polypper hos pasienter som tar antitrombotiske midler
13. august 2014 oppdatert av: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
- Bakgrunn: Den ideelle metoden for å fjerne små kolorektale polypper hos pasienter som tar antitrombotiske midler er ukjent.
- Mål: Målet med denne studien er å evaluere postpolypektomiblødninger og den fullstendige gjenfinningshastigheten etter fjerning ved tykktarmssnare-transeksjon uten elektrokauterisering for små polypper hos pasienter som tar antitrombotiske midler.
- Design: En prospektiv, sammenhengende studie.
- Setting: Kommunale sykehus polikliniske pasienter.
- Intervensjoner: Polypektomi ved kald snare-teknikk (Cold polypectomy) ble utført for kolorektale polypper opp til 10 mm i diameter hos pasienter som fortsetter å ta antitrombotiske midler. Det primære utfallsmålet var blødning innen to uker etter polypektomi. Sekundært utfallsmål var den fullstendige gjenfinningshastigheten av kolorektale polypper basert på den patologiske undersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
- Showa Inan General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kolorektale polypper opp til 10 mm i diameter. Pasientene fortsetter å ta antitrombotiske midler.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter er under 20 år gamle,
- gravid,
- American Society of Anesthesiologists klasse III og IV,
- overvektig (kroppsvekt > 100 kg), eller
- allergisk mot propofol brukt eller dets komponenter (soyabønner eller egg),
- med tidligere kolorektal kirurgisk reseksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell polypektomi
Alle kolorektale polypper opp til 10 mm funnet bortsett fra bittesmå hyperplastiske polypper i endetarmen og den distale sigmoidea colon fjernes med elektrokauterisering.
Submukosal injeksjon av noen løsning før fjerning utføres ikke.
|
Alle kolorektale polypper opp til 10 mm funnet bortsett fra bittesmå hyperplastiske polypper i endetarmen og den distale sigmoidea colon fjernes.
Teknikken er kaldreseksjon av polyppen uten telting og deretter suging av den transekerte polyppen inn i en felle etterfulgt av underkastelse til histopatologisk evaluering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kald polypektomi
|
Alle kolorektale polypper opp til 10 mm funnet bortsett fra bittesmå hyperplastiske polypper i endetarmen og den distale sigmoidea colon fjernes.
Teknikken er kaldreseksjon av polyppen uten telting og deretter suging av den transekerte polyppen inn i en felle etterfulgt av underkastelse til histopatologisk evaluering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpolypektomi blødning
Tidsramme: 2 uker
|
Blødning innen to uker etter polypektomi
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig gjenfinningshastighet av kolorektale polypper
Tidsramme: 2 uker
|
Den fullstendige gjenfinningshastigheten av kolorektale polypper basert på den patologiske undersøkelsen.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cold vs.hot
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .