Prospectieve vergelijking van koude polypectomie en conventionele polypectomie voor kleine colorectale poliepen bij patiënten die antitrombotische middelen gebruiken
13 augustus 2014 bijgewerkt door: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
- Achtergrond: De ideale methode om kleine colorectale poliepen te verwijderen bij patiënten die antitrombotische middelen gebruiken, is onbekend.
- Doel: Het doel van deze studie is het evalueren van bloedingen na polypectomie en het volledige herstelpercentage na verwijdering door middel van een colonsnarsectie zonder elektrocauterisatie voor kleine poliepen bij patiënten die antitrombotische middelen gebruiken.
- Ontwerp: een prospectieve, opeenvolgende studie.
- Omgeving: Ambulante patiënten van het gemeentelijk ziekenhuis.
- Interventies: Polypectomie door koude snare-techniek (koude polypectomie) werd uitgevoerd voor colorectale poliepen met een diameter tot 10 mm bij patiënten die antitrombotische middelen blijven gebruiken. De primaire uitkomstmaat was een bloeding binnen twee weken na poliepectomie. Secundaire uitkomstmaat was het volledige herstelpercentage van colorectale poliepen op basis van het pathologisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
- Showa Inan General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met colorectale poliepen met een diameter tot 10 mm. De patiënten blijven antitrombotica gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten zijn jonger dan 20 jaar,
- zwanger,
- American Society of Anesthesiologists klasse III en IV,
- overgewicht (lichaamsgewicht > 100 kg), of
- allergisch voor gebruikt propofol of zijn componenten (sojabonen of eieren),
- met eerdere colorectale chirurgische resectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele poliepectomie
Alle gevonden colorectale poliepen tot 10 mm, behalve de kleine hyperplastische poliepen in het rectum en het distale colon sigmoïd, worden verwijderd met elektrocauterisatie.
Submucosale injectie van een oplossing vóór de verwijdering wordt niet uitgevoerd.
|
Alle gevonden colorectale poliepen tot 10 mm, behalve kleine hyperplastische poliepen in het rectum en het distale sigmoïd colon, worden verwijderd.
De techniek is koude resectie van de poliep zonder tenting en vervolgens zuiging van de doorgesneden poliep in een val gevolgd door onderwerping aan histopathologische evaluatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Koude polypectomie
|
Alle gevonden colorectale poliepen tot 10 mm, behalve kleine hyperplastische poliepen in het rectum en het distale sigmoïd colon, worden verwijderd.
De techniek is koude resectie van de poliep zonder tenting en vervolgens zuiging van de doorgesneden poliep in een val gevolgd door onderwerping aan histopathologische evaluatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeding na polypectomie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bloeding binnen twee weken na poliepectomie
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige ophaalsnelheid van colorectale poliepen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De volledige ophaalsnelheid van colorectale poliepen op basis van het pathologisch onderzoek.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cold vs.hot
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .