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Prospektiver Vergleich von Kaltpolypektomie und konventioneller Polypektomie bei kleinen kolorektalen Polypen bei Patienten, die Antithrombotika einnehmen

13. August 2014 aktualisiert von: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
  1. Hintergrund: Die ideale Methode zur Entfernung kleiner kolorektaler Polypen bei Patienten, die Antithrombotika einnehmen, ist unbekannt.
  2. Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Blutungen nach Polypektomie und der vollständigen Rückgewinnungsrate nach der Entfernung mittels Dickdarmschlingendurchtrennung ohne Elektrokauterisation bei kleinen Polypen bei Patienten, die Antithrombotika einnehmen.
  3. Design: Eine prospektive, konsekutive Studie.
  4. Einsatzort: Ambulante Behandlung im Städtischen Krankenhaus.
  5. Interventionen: Bei Patienten, die weiterhin Antithrombotika einnehmen, wurde eine Polypektomie mittels Kaltschlingentechnik (Kalte Polypektomie) bei kolorektalen Polypen mit einem Durchmesser von bis zu 10 mm durchgeführt. Der primäre Endpunkt war die Blutung innerhalb von zwei Wochen nach der Polypektomie. Sekundäres Ergebnismaß war die vollständige Entfernungsrate kolorektaler Polypen basierend auf der pathologischen Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kolorektalen Polypen bis zu 10 mm Durchmesser. Die Patienten nehmen weiterhin Antithrombotika ein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind jünger als 20 Jahre,
  • schwanger,
  • American Society of Anaesthesiologists Klasse III und IV,
  • Übergewicht (Körpergewicht > 100 kg), oder
  • allergisch gegen das verwendete Propofol oder seine Bestandteile (Sojabohnen oder Eier),
  • mit vorheriger kolorektalchirurgischer Resektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Polypektomie
Alle gefundenen kolorektalen Polypen bis zu 10 mm, mit Ausnahme winziger hyperplastischer Polypen im Rektum und im distalen Sigma, werden durch Elektrokauterisation entfernt. Eine submukosale Injektion einer Lösung vor der Entfernung wird nicht durchgeführt.
Verfahren: Kalte Polypektomie
Alle gefundenen kolorektalen Polypen bis zu 10 mm, mit Ausnahme winziger hyperplastischer Polypen im Rektum und im distalen Sigma, werden entfernt. Die Technik besteht in der Kaltresektion des Polypen ohne Zelt und dem anschließenden Absaugen des durchtrennten Polypen in eine Falle, gefolgt von der histopathologischen Untersuchung.
Andere Namen:
  • Kalte Schlingenpolypektomie
Experimental: Kalte Polypektomie
Verfahren: Kalte Polypektomie
Alle gefundenen kolorektalen Polypen bis zu 10 mm, mit Ausnahme winziger hyperplastischer Polypen im Rektum und im distalen Sigma, werden entfernt. Die Technik besteht in der Kaltresektion des Polypen ohne Zelt und dem anschließenden Absaugen des durchtrennten Polypen in eine Falle, gefolgt von der histopathologischen Untersuchung.
Andere Namen:
  • Kalte Schlingenpolypektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung nach Polypektomie
Zeitfenster: 2 Wochen
Blutung innerhalb von zwei Wochen nach Polypektomie
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Entfernungsrate kolorektaler Polypen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die vollständige Entfernungsrate kolorektaler Polypen basierend auf der pathologischen Untersuchung.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cold vs.hot

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