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Confronto prospettico tra polipectomia a freddo e polipectomia convenzionale per piccoli polipi colorettali in pazienti che assumono agenti antitrombotici

13 agosto 2014 aggiornato da: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
  1. Sfondo: Il metodo ideale per rimuovere piccoli polipi del colon-retto nei pazienti che assumono agenti antitrombotici è sconosciuto.
  2. Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare il sanguinamento postpolipectomia e il tasso di recupero completo dopo la rimozione mediante resezione del colon senza elettrocauterizzazione per piccoli polipi in pazienti che assumono agenti antitrombotici.
  3. Design: uno studio prospettico e consecutivo.
  4. Ambiente: ambulatori dell'ospedale municipale.
  5. Interventi: Polipectomia con tecnica cold snare (Cold polypectomia) è stata eseguita per polipi colorettali fino a 10 mm di diametro in pazienti che continuano ad assumere agenti antitrombotici. L'outcome primario era il sanguinamento entro due settimane dalla polipectomia. La misura dell'esito secondario era il tasso di recupero completo dei polipi colorettali basato sull'esame patologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Giappone, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con polipi colorettali fino a 10 mm di diametro. I pazienti continuano ad assumere agenti antitrombotici.

Criteri di esclusione:

  • i pazienti hanno meno di 20 anni,
  • incinta,
  • American Society of Anesthesiologists classe III e IV,
  • sovrappeso (peso corporeo > 100 kg), o
  • allergico al propofol utilizzato o ai suoi componenti (semi di soia o uova),
  • con precedente resezione chirurgica colorettale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Polipectomia convenzionale
Tutti i polipi colorettali fino a 10 mm trovati ad eccezione dei minuscoli polipi iperplastici nel retto e nel colon sigmoideo distale vengono rimossi con l'elettrocauterizzazione. L'iniezione sottomucosa di una soluzione prima della rimozione non viene eseguita.
Procedura: Polipectomia fredda
Vengono rimossi tutti i polipi colorettali fino a 10 mm trovati ad eccezione dei minuscoli polipi iperplastici nel retto e nel colon sigmoideo distale. La tecnica è la resezione a freddo del polipo senza tending e quindi l'aspirazione del polipo sezionato in una trappola seguita dalla sottomissione alla valutazione istopatologica.
Altri nomi:
  • Polipectomia con ansa fredda
Sperimentale: Polipectomia fredda
Procedura: Polipectomia fredda
Vengono rimossi tutti i polipi colorettali fino a 10 mm trovati ad eccezione dei minuscoli polipi iperplastici nel retto e nel colon sigmoideo distale. La tecnica è la resezione a freddo del polipo senza tending e quindi l'aspirazione del polipo sezionato in una trappola seguita dalla sottomissione alla valutazione istopatologica.
Altri nomi:
  • Polipectomia con ansa fredda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postpolipectomia
Lasso di tempo: 2 settimane
Sanguinamento entro due settimane dalla polipectomia
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero completo dei polipi colorettali
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tasso di recupero completo dei polipi colorettali basato sull'esame patologico.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cold vs.hot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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