Korrelasjon mellom sæd-DNA-fragmentering, genitourinær infeksjon av mykoplasma hos menn og graviditetsutfall etter IUI hos partneren deres
8. april 2013 oppdatert av: Feng Pan
Genitale ureaplasmer (Ureaplasma urealyticum og Ureaplasma parvum) og genitale mykoplasmer (Mycoplasma hominis og Mycoplasma genitalium) er naturlige innbyggere i den mannlige urinrøret som forurenser sæden under ejakulasjon.
Imidlertid er disse mikroorganismene, spesielt Ureaplasma urealyticum (Uu) og Mycoplasma hominis (Mh), potensielt patogene arter som spiller en etiologisk rolle i både kjønnsinfeksjoner og mannlig infertilitet.
Til tross for at det er mange samstemmende meninger om forholdet til infertilitet, er korrelasjonen med de vanlige spermparametrene fortsatt kontroversiell.
Sæd-DNA-skader kan negativt påvirke befruktningshastigheten, embryo-spaltningshastigheten, implantasjonshastigheten, graviditeten og levende fødselsrate, og er en ny indikator for graviditetsrate for intrauterin inseminasjon (IUI) og IVF eller ICSI graviditetstap.
Til nå har det vært færre kliniske undersøkelser om forholdet mellom Uu- og/eller Mh-infeksjon, sperm-DNA-skader og IUI-svangerskapsraten.
Derfor gjennomfører etterforskerne denne prospektive studien for å undersøke forholdet mellom dem.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hann med primær sterilitet med eller uten mykoplasmainfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kombinasjon med klamydiainfeksjon
- Historie med bruk av hormon eller cellegift.
- Har noen andre kirurgiske sykdommer, for eksempel infeksjon i kjønnsorganene eller varicocele
- Har noen medfødte sykdommer, som Klinefelter og Y-kromosommangel
- Har noen endokrine sykdommer, som Kallmann, abnormitet i hypofysen, hypertyreose, hyperkortikoidisme, og så videre
- Pasientens ektefelle hadde noen sykdommer som ikke kunne føre til spontan graviditet, for eksempel tubal obstruksjon eller eggløsningssvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: menn som ikke var infisert av mykoplasma
100 mannlige pasienter hvis ektefelle skulle utføre IUI, ble ikke infisert av mykoplasma.
|
intrauterin inseminasjon
|
|
Eksperimentell: infisert av mycoplasma hanner
100 mannlige pasienter hvis ektefelle skulle utføre IUI, ble infisert av mykoplasma.
|
intrauterin inseminasjon
|
|
Ingen inngripen: fruktbare hanner
50 fertile hanner ble valgt ut som kontrollprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: opptil 3 måneder etter IUI
|
opptil 3 måneder etter IUI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sperm DNA fragmenteringsindeks (DFI)
Tidsramme: en måned før IUI
|
en måned før IUI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NJU127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .