Korrelation mellan spermier DNA-fragmentering, genitourinär infektion av mykoplasma hos män och graviditetsresultaten efter IUI hos deras partner
8 april 2013 uppdaterad av: Feng Pan
Genitala ureaplasmer (Ureaplasma urealyticum och Ureaplasma parvum) och genitalmykoplasmer (Mycoplasma hominis och Mycoplasma genitalium) är naturliga invånare i det manliga urinröret som förorenar sperman under ejakulation.
Emellertid är dessa mikroorganismer, särskilt Ureaplasma urealyticum (Uu) och Mycoplasma hominis (Mh), potentiellt patogena arter som spelar en etiologisk roll i både genitalinfektioner och manlig infertilitet.
Trots att det finns många samstämmiga åsikter om dess samband med infertilitet, är dess korrelation med spermieregelbundna parametrar fortfarande kontroversiellt.
Skada på spermiers DNA kan negativt påverka befruktningshastigheten, embryonklyvningshastigheten, implantationshastigheten, graviditets- och levande födelsefrekvens, och är en ny indikator för graviditetsfrekvens för intrauterin insemination (IUI) och IVF- eller ICSI-graviditetsförlust.
Fram till nu har det funnits färre kliniska undersökningar om sambandet mellan Uu- och/eller Mh-infektion, spermie-DNA-skador och IUI-graviditetsfrekvensen.
Därför genomför utredarna denna prospektiva studie för att undersöka förhållandet mellan dem.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hane med primär sterilitet med eller utan mykoplasmainfektion
Exklusions kriterier:
- Kombination med klamydiainfektion
- Historik med användning av hormon eller cellgifter.
- Har några andra kirurgiska sjukdomar, såsom könsorgansinfektion eller varicocele
- Har vissa medfödda sjukdomar, såsom Klinefelter och Y-kromosombrist
- Att ha vissa endokrina sjukdomar, såsom Kallmann, abnormitet i hypofysen, hypertyreos, hyperkortikoidism, och så vidare
- Patienternas make hade vissa sjukdomar som inte kunde leda till spontan graviditet, såsom tubal obstruktion eller ägglossningssvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: män som inte var infekterade av mykoplasma
100 manliga patienter vars make skulle genomföra IUI, smittades inte av mykoplasma.
|
intrauterin insemination
|
|
Experimentell: infekterad av mykoplasmahanar
100 manliga patienter vars make skulle genomföra IUI, infekterades av mykoplasma.
|
intrauterin insemination
|
|
Inget ingripande: fertila hanar
50 fertila hanar valdes ut som kontrollprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: upp till 3 månader efter IUI
|
upp till 3 månader efter IUI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sperma DNA-fragmenteringsindex (DFI)
Tidsram: en månad före IUI
|
en månad före IUI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NJU127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .