- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01555047
Корреляция между фрагментацией ДНК сперматозоидов, мочеполовой инфекцией микоплазмами у мужчин и исходами беременности после ВМИ у их партнерш
8 апреля 2013 г. обновлено: Feng Pan
Генитальные уреаплазмы (Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum) и генитальные микоплазмы (Mycoplasma hominis и Mycoplasma genitalium) являются естественными обитателями мужской уретры, загрязняющими сперму во время эякуляции.
Однако эти микроорганизмы, особенно Ureaplasma urealyticum (Uu) и Mycoplasma hominis (Mh), являются потенциально патогенными видами, играющими этиологическую роль как в генитальных инфекциях, так и в мужском бесплодии.
Несмотря на то, что существует много единодушных мнений о его связи с бесплодием, его корреляция с нормальными параметрами спермы до сих пор остается спорной.
Повреждение ДНК сперматозоидов может негативно повлиять на скорость оплодотворения, скорость дробления эмбрионов, частоту имплантации, частоту наступления беременности и живорождения, а также является новым показателем частоты беременности при внутриматочной инсеминации (ВМИ) и частоты невынашивания беременности при ЭКО или ИКСИ.
До сих пор было меньше клинических исследований взаимосвязи между инфекцией Uu и/или Mh, повреждением ДНК сперматозоидов и частотой беременности при ВМИ.
Таким образом, исследователи проводят это проспективное исследование, чтобы выяснить отношения между ними.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина с первичным бесплодием с инфекцией микоплазмой или без нее
Критерий исключения:
- Сочетание с хламидийной инфекцией
- История использования гормональных или цитостатических препаратов.
- Наличие некоторых других хирургических заболеваний, таких как инфекция половых путей или варикоцеле
- Наличие некоторых врожденных заболеваний, таких как дефицит Клайнфельтера и Y-хромосомы.
- Наличие некоторых эндокринных заболеваний, таких как болезнь Каллмана, аномалии гипофиза, гипертиреоз, гиперкортицизм и т. д.
- Супруга пациентки имела некоторые заболевания, которые не могли привести к самопроизвольному наступлению беременности, такие как трубная непроходимость или овуляторная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мужчины, не инфицированные микоплазмой
100 пациентов мужского пола, супруга которых собиралась проводить ВУИ, не были инфицированы микоплазмой.
|
внутриматочная инсеминация
|
|
Экспериментальный: заражение микоплазмой самцов
100 пациентов мужского пола, супруга которых собиралась проводить ВУИ, были инфицированы микоплазмой.
|
внутриматочная инсеминация
|
|
Без вмешательства: плодородные самцы
В качестве контрольных образцов были выбраны 50 фертильных самцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: до 3 месяцев после ВМИ
|
до 3 месяцев после ВМИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
индекс фрагментации ДНК сперматозоидов (DFI)
Временное ограничение: за месяц до ИИ
|
за месяц до ИИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NJU127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .