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Korrelation zwischen Spermien-DNA-Fragmentierung, urogenitaler Infektion durch Mykoplasmen bei Männern und den Schwangerschaftsergebnissen nach IUI bei ihrem Partner

8. April 2013 aktualisiert von: Feng Pan
Genitale Ureaplasmen (Ureaplasma urealyticum und Ureaplasma parvum) und genitale Mykoplasmen (Mycoplasma hominis und Mycoplasma genitalium) sind natürliche Bewohner der männlichen Harnröhre, die den Samen während der Ejakulation kontaminieren. Diese Mikroorganismen, insbesondere Ureaplasma urealyticum (Uu) und Mycoplasma hominis (Mh), sind jedoch potentiell pathogene Arten, die sowohl bei Genitalinfektionen als auch bei männlicher Unfruchtbarkeit eine ätiologische Rolle spielen. Obwohl es viele übereinstimmende Meinungen über seinen Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit gibt, ist seine Korrelation mit regulären Spermienparametern immer noch umstritten. Spermien-DNA-Schäden können die Befruchtungsrate, Embryonenspaltungsrate, Implantationsrate, Schwangerschaft und Lebendgeburtenrate negativ beeinflussen und sind ein neuer Indikator für die Schwangerschaftsrate der intrauterinen Insemination (IUI) und die IVF- oder ICSI-Schwangerschaftsverlustrate. Bisher gab es weniger klinische Forschungen über den Zusammenhang zwischen Uu- und/oder Mh-Infektion, Spermien-DNA-Schäden und der IUI-Schwangerschaftsrate. Daher führen die Ermittler diese prospektive Studie durch, um die Beziehung zwischen ihnen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen mit primärer Sterilität mit oder ohne Mykoplasmeninfektion

Ausschlusskriterien:

  1. Kombination mit Chlamydieninfektion
  2. Geschichte der Verwendung von Hormonen oder zytotoxischen Medikamenten.
  3. Einige andere chirurgische Erkrankungen haben, wie z. B. eine Infektion des Genitaltrakts oder Varikozele
  4. Einige angeborene Krankheiten wie Klinefelter und Y-Chromosom-Mangel haben
  5. Haben Sie einige endokrine Erkrankungen, wie Kallmann, Anomalie in der Hypophyse, Hyperthyreose, Hypercorticoidismus und so weiter
  6. Der Ehepartner der Patientin hatte einige Krankheiten, die keine spontane Schwangerschaft ermöglichen konnten, wie z. B. Eileiterverschluss oder Ovulationsversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Männer, die nicht mit Mykoplasmen infiziert waren
100 männliche Patienten, deren Ehepartner eine IUI durchführen wollte, waren nicht mit Mykoplasmen infiziert.
Verfahren: IUI
intrauterine Insemination
Experimental: von Mykoplasmen befallene Männchen
100 männliche Patienten, deren Ehepartner eine IUI durchführen wollte, wurden mit Mykoplasmen infiziert.
Verfahren: IUI
intrauterine Insemination
Kein Eingriff: fruchtbare Männchen
Als Kontrollproben wurden 50 fruchtbare Männchen ausgewählt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach IUI
bis zu 3 Monate nach IUI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spermien-DNA-Fragmentierungsindex (DFI)
Zeitfenster: einen Monat vor IUI
einen Monat vor IUI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Feng Pan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJU127

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