- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01555047
Correlación entre la fragmentación del ADN espermático, la infección genitourinaria por micoplasma en hombres y los resultados del embarazo después de la IIU en su pareja
8 de abril de 2013 actualizado por: Feng Pan
Los ureaplasmas genitales (Ureaplasma urealyticum y Ureaplasma parvum) y los micoplasmas genitales (Mycoplasma hominis y Mycoplasma genitalium) son habitantes naturales de la uretra masculina que contaminan el semen durante la eyaculación.
Sin embargo, estos microorganismos, especialmente Ureaplasma urealyticum (Uu) y Mycoplasma hominis (Mh), son especies potencialmente patógenas que juegan un papel etiológico tanto en las infecciones genitales como en la infertilidad masculina.
A pesar de que existen muchas opiniones consensuadas sobre su relación con la infertilidad, su correlación con los parámetros regulares de los espermatozoides sigue siendo controvertida.
El daño en el ADN del esperma puede influir negativamente en la tasa de fertilización, la tasa de escisión del embrión, la tasa de implantación, la tasa de embarazo y de nacidos vivos, y es un indicador novedoso para la tasa de embarazo por inseminación intrauterina (IIU) y la tasa de pérdida de embarazo por FIV o ICSI.
Hasta ahora, había menos investigaciones clínicas sobre la relación entre la infección por Uu y/o Mh, el daño en el ADN de los espermatozoides y la tasa de embarazo con IIU.
Por lo tanto, los investigadores realizan este estudio prospectivo para investigar la relación entre ellos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón con esterilidad primaria con o sin infección por micoplasma
Criterio de exclusión:
- Combinación con infección por clamidia
- Antecedentes de uso de fármacos hormonales o citotóxicos.
- Tener otras enfermedades quirúrgicas, como infección del tracto genital o varicocele
- Tener algunas enfermedades congénitas, como Klinefelter y deficiencia del cromosoma Y
- Tener algunas enfermedades endocrinas, como Kallmann, anormalidad en la glándula pituitaria, hipertiroidismo, hipercorticoidismo, etc.
- El cónyuge de los pacientes tenía algunas enfermedades que no podían llevar a cabo el embarazo espontáneo, como la obstrucción de las trompas o la falla ovulatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: machos que no estaban infectados por micoplasma
100 pacientes varones cuyo cónyuge se iba a realizar la IIU, no estaba infectado por micoplasma.
|
inseminación intrauterina
|
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Experimental: machos infectados por micoplasma
100 pacientes masculinos cuyo cónyuge iba a realizar IIU, estaba infectado por micoplasma.
|
inseminación intrauterina
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Sin intervención: machos fértiles
Se eligieron 50 machos fértiles como muestras de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la IIU
|
hasta 3 meses después de la IIU
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
índice de fragmentación del ADN espermático (DFI)
Periodo de tiempo: un mes antes de la IUI
|
un mes antes de la IUI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades pleurales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Pleuritis
- Infecciones por micoplasmatales
- Pleuroneumonía
- Infecciones por micoplasma
Otros números de identificación del estudio
- NJU127
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