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Correlación entre la fragmentación del ADN espermático, la infección genitourinaria por micoplasma en hombres y los resultados del embarazo después de la IIU en su pareja

8 de abril de 2013 actualizado por: Feng Pan
Los ureaplasmas genitales (Ureaplasma urealyticum y Ureaplasma parvum) y los micoplasmas genitales (Mycoplasma hominis y Mycoplasma genitalium) son habitantes naturales de la uretra masculina que contaminan el semen durante la eyaculación. Sin embargo, estos microorganismos, especialmente Ureaplasma urealyticum (Uu) y Mycoplasma hominis (Mh), son especies potencialmente patógenas que juegan un papel etiológico tanto en las infecciones genitales como en la infertilidad masculina. A pesar de que existen muchas opiniones consensuadas sobre su relación con la infertilidad, su correlación con los parámetros regulares de los espermatozoides sigue siendo controvertida. El daño en el ADN del esperma puede influir negativamente en la tasa de fertilización, la tasa de escisión del embrión, la tasa de implantación, la tasa de embarazo y de nacidos vivos, y es un indicador novedoso para la tasa de embarazo por inseminación intrauterina (IIU) y la tasa de pérdida de embarazo por FIV o ICSI. Hasta ahora, había menos investigaciones clínicas sobre la relación entre la infección por Uu y/o Mh, el daño en el ADN de los espermatozoides y la tasa de embarazo con IIU. Por lo tanto, los investigadores realizan este estudio prospectivo para investigar la relación entre ellos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón con esterilidad primaria con o sin infección por micoplasma

Criterio de exclusión:

  1. Combinación con infección por clamidia
  2. Antecedentes de uso de fármacos hormonales o citotóxicos.
  3. Tener otras enfermedades quirúrgicas, como infección del tracto genital o varicocele
  4. Tener algunas enfermedades congénitas, como Klinefelter y deficiencia del cromosoma Y
  5. Tener algunas enfermedades endocrinas, como Kallmann, anormalidad en la glándula pituitaria, hipertiroidismo, hipercorticoidismo, etc.
  6. El cónyuge de los pacientes tenía algunas enfermedades que no podían llevar a cabo el embarazo espontáneo, como la obstrucción de las trompas o la falla ovulatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: machos que no estaban infectados por micoplasma
100 pacientes varones cuyo cónyuge se iba a realizar la IIU, no estaba infectado por micoplasma.
inseminación intrauterina
Experimental: machos infectados por micoplasma
100 pacientes masculinos cuyo cónyuge iba a realizar IIU, estaba infectado por micoplasma.
inseminación intrauterina
Sin intervención: machos fértiles
Se eligieron 50 machos fértiles como muestras de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la IIU
hasta 3 meses después de la IIU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
índice de fragmentación del ADN espermático (DFI)
Periodo de tiempo: un mes antes de la IUI
un mes antes de la IUI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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