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Correlação entre a fragmentação do DNA do esperma, infecção geniturinária por micoplasma no sexo masculino e os resultados da gravidez após IUI em seu parceiro

8 de abril de 2013 atualizado por: Feng Pan
Ureaplasmas genitais (Ureaplasma urealyticum e Ureaplasma parvum) e micoplasmas genitais (Mycoplasma hominis e Mycoplasma genitalium) são habitantes naturais da uretra masculina contaminando o sêmen durante a ejaculação. No entanto, esses microrganismos, especialmente Ureaplasma urealyticum (Uu) e Mycoplasma hominis (Mh), são espécies potencialmente patogênicas que desempenham papel etiológico tanto em infecções genitais quanto na infertilidade masculina. Apesar de existirem muitas opiniões consensuais sobre a sua relação com a infertilidade, a sua correlação com os parâmetros regulares do esperma ainda é controversa. Danos no DNA do esperma podem influenciar negativamente a taxa de fertilização, taxa de clivagem embrionária, taxa de implantação, taxa de gravidez e nascidos vivos, e é um novo indicador para taxa de gravidez por inseminação intrauterina (IIU) e taxa de perda de gravidez por FIV ou ICSI. Até agora, havia menos pesquisas clínicas sobre a relação entre infecção por Uu e/ou Mh, dano ao DNA do esperma e taxa de gravidez IUI. Assim, os investigadores conduzem este estudo prospectivo para investigar a relação entre eles.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem com esterilidade primária com ou sem infecção por micoplasma

Critério de exclusão:

  1. Combinação com infecção por clamídia
  2. Histórico de uso de drogas hormonais ou citotóxicas.
  3. Ter algumas outras doenças cirúrgicas, como infecção do trato genital ou varicocele
  4. Ter algumas doenças congênitas, como Klinefelter e deficiência do cromossomo Y
  5. Tendo algumas doenças endócrinas, como Kallmann, anormalidade na glândula pituitária, hipertireoidismo, hipercorticoidismo e assim por diante
  6. O cônjuge da paciente apresentava algumas doenças que impediam a gravidez espontânea, como obstrução tubária ou falha ovulatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: machos que não foram infectados por micoplasma
100 pacientes do sexo masculino, cujo cônjuge iria realizar IUI, não foram infectados por micoplasma.
Inseminação intra-uterina
Experimental: machos infectados por micoplasma
100 pacientes do sexo masculino, cujo cônjuge iria realizar IUI, foram infectados por micoplasma.
Inseminação intra-uterina
Sem intervenção: machos férteis
50 machos férteis foram escolhidos como amostras de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de gravidez
Prazo: até 3 meses após IUI
até 3 meses após IUI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
índice de fragmentação do DNA do esperma (DFI)
Prazo: um mês antes da IUI
um mês antes da IUI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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