- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01555047
Correlação entre a fragmentação do DNA do esperma, infecção geniturinária por micoplasma no sexo masculino e os resultados da gravidez após IUI em seu parceiro
8 de abril de 2013 atualizado por: Feng Pan
Ureaplasmas genitais (Ureaplasma urealyticum e Ureaplasma parvum) e micoplasmas genitais (Mycoplasma hominis e Mycoplasma genitalium) são habitantes naturais da uretra masculina contaminando o sêmen durante a ejaculação.
No entanto, esses microrganismos, especialmente Ureaplasma urealyticum (Uu) e Mycoplasma hominis (Mh), são espécies potencialmente patogênicas que desempenham papel etiológico tanto em infecções genitais quanto na infertilidade masculina.
Apesar de existirem muitas opiniões consensuais sobre a sua relação com a infertilidade, a sua correlação com os parâmetros regulares do esperma ainda é controversa.
Danos no DNA do esperma podem influenciar negativamente a taxa de fertilização, taxa de clivagem embrionária, taxa de implantação, taxa de gravidez e nascidos vivos, e é um novo indicador para taxa de gravidez por inseminação intrauterina (IIU) e taxa de perda de gravidez por FIV ou ICSI.
Até agora, havia menos pesquisas clínicas sobre a relação entre infecção por Uu e/ou Mh, dano ao DNA do esperma e taxa de gravidez IUI.
Assim, os investigadores conduzem este estudo prospectivo para investigar a relação entre eles.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com esterilidade primária com ou sem infecção por micoplasma
Critério de exclusão:
- Combinação com infecção por clamídia
- Histórico de uso de drogas hormonais ou citotóxicas.
- Ter algumas outras doenças cirúrgicas, como infecção do trato genital ou varicocele
- Ter algumas doenças congênitas, como Klinefelter e deficiência do cromossomo Y
- Tendo algumas doenças endócrinas, como Kallmann, anormalidade na glândula pituitária, hipertireoidismo, hipercorticoidismo e assim por diante
- O cônjuge da paciente apresentava algumas doenças que impediam a gravidez espontânea, como obstrução tubária ou falha ovulatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: machos que não foram infectados por micoplasma
100 pacientes do sexo masculino, cujo cônjuge iria realizar IUI, não foram infectados por micoplasma.
|
Inseminação intra-uterina
|
Experimental: machos infectados por micoplasma
100 pacientes do sexo masculino, cujo cônjuge iria realizar IUI, foram infectados por micoplasma.
|
Inseminação intra-uterina
|
Sem intervenção: machos férteis
50 machos férteis foram escolhidos como amostras de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de gravidez
Prazo: até 3 meses após IUI
|
até 3 meses após IUI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
índice de fragmentação do DNA do esperma (DFI)
Prazo: um mês antes da IUI
|
um mês antes da IUI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NJU127
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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