- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01556399
Endoskopiske kjennetegn ved duodenale og ampulære lesjoner (DUO/AMP-LST)
En korrelasjon av de endoskopiske egenskapene til duodenale og ampulære lateralt sprede svulster med deres somatiske eller kimlinjemutasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lateralspredningssvulster (LSTs), er polypper som har en lateral forlengelse langs duodenalveggen med minimal vertikal vekst. Det har blitt tydelig i løpet av de siste årene at i stedet for å være en enkelt enhet som krever en akkumulering av mutasjoner, er tolvfingertarm- og ampullekreft faktisk en heterogen sykdom som dannes via flere forskjellige genetiske veier. Det antas derfor at forskjellige polypptyper har forskjellige genetiske abnormiteter, og potensielt dannes via distinkte genetiske veier, selv om denne teorien ikke har blitt mye undersøkt.
Denne kunnskapen vil være viktig for å fremme vår forståelse av utviklingen av kreft. Det er akkumulerende bevis for at genetiske abnormiteter kan være en bedre prediktor for kreftatferd enn histologisk karakter. I tillegg er retningslinjer for endoskopiovervåking for tiden en tilnærming som passer alle som ikke reflekterer den genetiske heterogeniteten til sykdommen og kunnskapen om at bare 5 % av polypper utvikler seg til kreft. Genetiske studier kan vurdere fremtidig kreftrisiko for en person med polypper når de er fjernet og planlegge overvåking endoskopi frekvens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intensjon om å utføre endoskopisk slimhinnereseksjon
- Adenom lik eller større enn 20 mm
- over 18 år
- Kunne gi informert samtykke til involvering i rettssak
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming: ammer for tiden
- Tatt klopidogrel innen 7 dager
- Har tatt warfarin innen 5 dager
- Hadde full terapeutisk dose ufraksjonert heparin innen 6 timer
- Hadde full terapeutisk dose lavmolekylært heparin (LMWH) innen 12 timer
- Kjent koagulasjonsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Duodenale adenomer
Pasienter som samtykker til å delta i denne studien vil få en liten prøve av adenom og normalt vev sendt til molekylær testing.
|
En liten prøve av duodenal adenom vil bli tatt for molekylær testing.
Det gjenværende adenomet vil bli sendt til regelmessig histologisk testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelige forskjeller i molekylære abnormiteter.
Tidsramme: Prøver vil bli lagret og brukt i opptil 15 år
|
Målet med dette prosjektet er å se etter statistisk signifikante forskjeller i molekylære abnormiteter fra de tre kjente genetiske veiene, mellom de to forskjellige morfologiske typene, granulære og ikke-granulære, for potensielt å demonstrere at disse ulike polyppene dannes via ulike genetiske veier.
|
Prøver vil bli lagret og brukt i opptil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Bourke, MBBS, FRACP, Western Sydney Local Health District
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LST-UGIM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .