Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og parmakokinetikk av ALN-TTR02 hos friske frivillige personer

14. januar 2013 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 1, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av ALN-TTR02 hos friske frivillige

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkeltdose ALN-TTR02 hos friske frivillige personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeksen må være mellom 18,0 kg/m2 og ≤ 31,5 kg/m2;
  • Ikke-røykere i minst 3 måneder før screening;
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil alder, f.eks. postmenopausal eller premenopausal med kirurgisk sterilisering;
  • Menn godtar å bruke passende prevensjon;
  • Medisinsk historie må verifiseres av enten en personlig lege eller lege etter behov;
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Flere medikamentallergier eller vet følsomhet for oligonukleotid
  • Historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholmisbruk
  • Motta et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin
  • Forsøkspersoner med sikkerhetslaboratorietestresultater ansett som klinisk signifikante av etterforskeren;
  • Fikk reseptbelagte legemidler innen 4 uker etter første dosering
  • Personer som har donert mer enn 500 ml blod i løpet av de 3 månedene før ALN-PCS02 eller placeboadministrasjon;
  • Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte legemidler innen 4 uker etter første dosering
  • Ansett som uegnet for studien av hovedetterforskeren
  • Ansatt eller familiemedlem til sponsoren eller personell på stedet for klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-TTR02
Legemiddel: ALN-TTR02
Dosenivåer mellom 0,01 og 0,5 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon
PLACEBO_COMPARATOR: Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)
Legemiddel: Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)
Beregnet volum for å matche aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner som opplever bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering av studiemedikamenter.
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til ALN-TTR02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Tidsramme: Opptil 180 dager
Opptil 180 dager
Effekt av ALN-TTR02 på transtyretin (TTR), vitamin A og retinolbindende protein (RBP) (bestemmelse av % reduksjon av TTR, vitamin A og RBP til forbehandlings-/grunnlinjenivåer)
Tidsramme: Opptil 56 dager
Opptil 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALN-TTR02-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere