Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości paramakokinetycznych ALN-TTR02 u zdrowych ochotników

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Faza 1, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, badanie pojedynczej rosnącej dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ALN-TTR02 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki ALN-TTR02 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała musi wynosić od 18,0 kg/m2 do ≤ 31,5 kg/m2;
  • Osoby niepalące od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem;
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, np. po menopauzie lub przed menopauzą z chirurgiczną sterylizacją;
  • Mężczyźni zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji;
  • Historia medyczna musi zostać zweryfikowana odpowiednio przez osobistego lekarza lub lekarza;
  • Chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i są gotowi spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Wiele alergii na leki lub znana wrażliwość na oligonukleotydy
  • Historia nadużywania narkotyków i / lub nadużywania alkoholu
  • Otrzymanie badanego środka w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Osoby, u których wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa zostały uznane przez Badacza za istotne klinicznie;
  • Otrzymał leki na receptę w ciągu 4 tygodni od pierwszego dawkowania
  • Pacjenci, którzy oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem ALN-PCS02 lub placebo;
  • Osoby, które stosowały leki na receptę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki
  • Uznany za niezdolnego do badania przez głównego badacza
  • Pracownik lub członek rodziny sponsora lub personel ośrodka badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-TTR02
Lek: ALN-TTR02
Poziomy dawek od 0,01 do 0,5 mg/kg we wlewie dożylnym (IV)
PLACEBO_COMPARATOR: Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Lek: Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Objętość obliczona zgodnie z aktywnym komparatorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i odstawienie badanego leku.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) ALN-TTR02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-ostatni, CL).
Ramy czasowe: Do 180 dni
Do 180 dni
Wpływ ALN-TTR02 na transtyretynę (TTR), witaminę A i białko wiążące retinol (RBP) (Oznaczenie % obniżenia TTR, witaminy A i RBP do poziomu sprzed leczenia/poziomów wyjściowych)
Ramy czasowe: Do 56 dni
Do 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-TTR02-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amyloidoza zależna od TTR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj