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Prova per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la parmacocinetica di ALN-TTR02 in soggetti volontari sani

14 gennaio 2013 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, dose singola crescente, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ALN-TTR02 in volontari sani

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di ALN-TTR02 in soggetti volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indice di massa corporea deve essere compreso tra 18,0 kg/m2 e ≤ 31,5 kg/m2;
  • Non fumatori da almeno 3 mesi prima dello screening;
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili, ad esempio in post-menopausa o pre-menopausa con sterilizzazione chirurgica;
  • I maschi accettano di usare un metodo contraccettivo appropriato;
  • L'anamnesi deve essere verificata da un medico personale o da un medico, a seconda dei casi;
  • Disposti a fornire il consenso informato scritto e sono disposti a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione nota dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Allergie multiple ai farmaci o sensibilità agli oligonucleotidi
  • Storia di abuso di droghe e/o abuso di alcol
  • Ricezione di un agente sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetti con risultati dei test di laboratorio di sicurezza ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore;
  • Ricevuto farmaci da prescrizione entro 4 settimane dalla prima somministrazione
  • Soggetti che hanno donato più di 500 ml di sangue nei 3 mesi precedenti alla somministrazione di ALN-PCS02 o placebo;
  • Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione entro 4 settimane dalla prima somministrazione
  • Considerato non idoneo allo studio dal Principal Investigator
  • Dipendente o familiare dello sponsor o del personale del sito dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ALN-TTR02
Droga: ALN-TTR02
Livelli di dose compresi tra 0,01 e 0,5 mg/kg per infusione endovenosa (IV).
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Droga: Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Volume calcolato per corrispondere al comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di ALN-TTR02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-ultimo, CL).
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
Fino a 180 giorni
Effetto di ALN-TTR02 su transtiretina (TTR), vitamina A e proteina legante il retinolo (RBP) (Determinazione della % di riduzione di TTR, vitamina A e RBP rispetto al pretrattamento/livelli basali)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Fino a 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-TTR02-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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