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Ensaio para avaliar segurança, tolerabilidade e parmacocinética de ALN-TTR02 em voluntários saudáveis

14 de janeiro de 2013 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Estudo Fase 1, Randomizado, Simples-cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de ALN-TTR02 em Voluntários Saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de ALN-TTR02 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O índice de massa corporal deve estar entre 18,0 kg/m2 e ≤ 31,5 kg/m2;
  • Não fumantes por pelo menos 3 meses anteriores à triagem;
  • Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar, por exemplo, pós-menopausa ou pré-menopausa com esterilização cirúrgica;
  • Os homens concordam em usar métodos contraceptivos apropriados;
  • O histórico médico deve ser verificado por um médico pessoal ou médico, conforme apropriado;
  • Dispostos a dar consentimento informado por escrito e estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Antígeno de superfície conhecido da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Múltiplas alergias a medicamentos ou sensibilidade conhecida a oligonucleotídeos
  • História de abuso de drogas e/ou abuso de álcool
  • Receber um agente experimental dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
  • Indivíduos com resultados de testes laboratoriais de segurança considerados clinicamente significativos pelo Investigador;
  • Recebeu medicamentos prescritos dentro de 4 semanas após a primeira dose
  • Indivíduos que doaram mais de 500 mL de sangue nos 3 meses anteriores à administração de ALN-PCS02 ou placebo;
  • Indivíduos que usaram medicamentos prescritos dentro de 4 semanas após a primeira dose
  • Considerado impróprio para o estudo pelo Investigador Principal
  • Funcionário ou membro da família do patrocinador ou pessoal do centro de estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-TTR02
Medicamento: ALN-TTR02
Níveis de dose entre 0,01 e 0,5 mg/kg por infusão intravenosa (IV)
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal estéril (0,9% NaCl)
Medicamento: Solução salina normal estéril (0,9% NaCl)
Volume calculado para corresponder ao comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que apresentaram eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação do medicamento em estudo.
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK) de ALN-TTR02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Prazo: Até 180 dias
Até 180 dias
Efeito de ALN-TTR02 na transtirretina (TTR), vitamina A e proteína de ligação ao retinol (RBP) (Determinação da % de redução de TTR, vitamina A e RBP para pré-tratamento/níveis basais)
Prazo: Até 56 dias
Até 56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALN-TTR02-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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