Kísérlet az ALN-TTR02 biztonságosságának, tolerálhatóságának és parmakokinetikájának értékelésére egészséges önkéntesek körében
2013. január 14. frissítette: Alnylam Pharmaceuticals
Az ALN-TTR02 1. fázisú, randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkénteseken
E vizsgálat célja az ALN-TTR02 egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának meghatározása egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Clinical Site
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindexnek 18,0 kg/m2 és ≤ 31,5 kg/m2 között kell lennie;
- a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig nem dohányzók;
- A nőstény alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, például posztmenopauzában vagy premenopauzában, műtéti sterilizálással;
- A férfiak vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak;
- A kórtörténetet adott esetben személyes orvosnak vagy gyakorló orvosnak kell ellenőriznie;
- Készek írásos beleegyezést adni, és hajlandóak megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Többféle gyógyszerallergia vagy ismert érzékenység az oligonukleotidokra
- A kábítószerrel való visszaélés és/vagy az alkoholfogyasztás története
- Vizsgálati szer beadása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül
- Azon alanyok, akiknek a biztonsági laboratóriumi vizsgálati eredményeit a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélte;
- Az első adagolást követő 4 héten belül megkapta a vényköteles gyógyszereket
- alanyok, akik több mint 500 ml vért adtak az ALN-PCS02 vagy placebo beadását megelőző 3 hónapban;
- Azok az alanyok, akik az első adagolást követő 4 héten belül vényköteles gyógyszereket használtak
- A vizsgálatvezető a vizsgálatra alkalmatlannak ítélte
- A szponzor vagy a klinikai vizsgálati helyszín személyzetének alkalmazottja vagy családtagja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-TTR02
|
0,01 és 0,5 mg/kg közötti dózisszintek intravénás (IV) infúzióval
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steril normál sóoldat (0,9% NaCl)
|
A számított térfogat az aktív komparátorhoz illeszkedik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását tapasztaló alanyok aránya.
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ALN-TTR02 farmakokinetikája (PK) (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Időkeret: Akár 180 nap
|
Akár 180 nap
|
|
Az ALN-TTR02 hatása a transztiretinre (TTR), az A-vitaminra és a retinolkötő fehérjére (RBP) (a TTR, az A-vitamin és az RBP százalékos csökkenésének meghatározása az előkezelési/alapszintekre)
Időkeret: Akár 56 nap
|
Akár 56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALN-TTR02-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .