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Essai pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la parmacocinétique de l'ALN-TTR02 chez des sujets volontaires sains

14 janvier 2013 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique d'ALN-TTR02 chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique d'ALN-TTR02 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'indice de masse corporelle doit être compris entre 18,0 kg/m2 et ≤ 31,5 kg/m2 ;
  • Non-fumeurs depuis au moins 3 mois avant le dépistage ;
  • Les femmes doivent être en âge de procréer, par exemple post-ménopausées ou pré-ménopausées avec stérilisation chirurgicale ;
  • Les hommes acceptent d'utiliser une contraception appropriée ;
  • Les antécédents médicaux doivent être vérifiés soit par un médecin personnel, soit par un médecin, selon le cas ;
  • Disposé à donner un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Infection connue par l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Allergies médicamenteuses multiples ou sensibilité connue à l'oligonucléotide
  • Antécédents de toxicomanie et/ou d'abus d'alcool
  • Recevoir un agent expérimental dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Sujets dont les résultats des tests de laboratoire de sécurité sont jugés cliniquement significatifs par l'investigateur ;
  • A reçu des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines suivant la première dose
  • Sujets ayant donné plus de 500 ml de sang au cours des 3 mois précédant l'administration de l'ALN-PCS02 ou du placebo ;
  • Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines suivant la première dose
  • Considéré comme inapte à l'étude par le chercheur principal
  • Employé ou membre de la famille du promoteur ou du personnel du site de l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-TTR02
Médicament: ALN-TTR02
Niveaux de dose entre 0,01 et 0,5 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV)
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
Médicament: Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
Volume calculé pour correspondre au comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets ayant subi des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et l'arrêt du médicament à l'étude.
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) de l'ALN-TTR02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-dernier, CL).
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Effet de l'ALN-TTR02 sur la transthyrétine (TTR), la vitamine A et la protéine de liaison au rétinol (RBP) (détermination du % d'abaissement de la TTR, de la vitamine A et de la RBP aux niveaux de prétraitement/de base)
Délai: Jusqu'à 56 jours
Jusqu'à 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alnylam Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALN-TTR02-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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