Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a parmakokinetiky ALN-TTR02 u zdravých dobrovolníků

14. ledna 2013 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

Fáze 1, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna vzestupná dávka, studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ALN-TTR02 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jedné dávky ALN-TTR02 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Spojené království, NW10 7EW
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti musí být mezi 18,0 kg/m2 a ≤ 31,5 kg/m2;
  • nekuřáci alespoň 3 měsíce před screeningem;
  • Ženské subjekty musí být potenciálně neplodné, např. post-menopauzální nebo pre-menopauzální s chirurgickou sterilizací;
  • Muži souhlasí s použitím vhodné antikoncepce;
  • Lékařská anamnéza musí být ověřena buď osobním lékařem, nebo podle potřeby praktickým lékařem;
  • Jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a jsou ochotni splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá infekce povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Vícenásobné lékové alergie nebo známá citlivost na oligonukleotid
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo zneužívání alkoholu
  • Přijetí zkoumané látky do 3 měsíců před podáním studovaného léku
  • Subjekty s výsledky bezpečnostních laboratorních testů, které zkoušející považoval za klinicky významné;
  • Obdržené léky na předpis do 4 týdnů od první dávky
  • Subjekty, které darovaly více než 500 ml krve během 3 měsíců před podáním ALN-PCS02 nebo placeba;
  • Subjekty, které užily léky na předpis do 4 týdnů od první dávky
  • Hlavní řešitel považoval za nevhodné pro studii
  • Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zadavatele nebo personálu místa klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-TTR02
Lék: ALN-TTR02
Hladiny dávek mezi 0,01 a 0,5 mg/kg intravenózní (IV) infuzí
PLACEBO_COMPARATOR: Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
Lék: Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
Vypočítaný objem odpovídající aktivnímu komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a vysazení studovaného léku.
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) ALN-TTR02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Účinek ALN-TTR02 na transthyretin (TTR), vitamin A a protein vázající retinol (RBP) (stanovení % snížení TTR, vitaminu A a RBP na úroveň před léčbou/základní úroveň)
Časové okno: Až 56 dní
Až 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALN-TTR02-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amyloidóza zprostředkovaná TTR

Klinické studie na Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit