Proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en parmacokinetiek van ALN-TTR02 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
14 januari 2013 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals
Een fase 1, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiekstudie van ALN-TTR02 bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis ALN-TTR02 bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Clinical Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index moet tussen 18,0 kg/m2 en ≤ 31,5 kg/m2 liggen;
- Niet-rokers gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn, bijv. postmenopauzaal of premenopauzaal met chirurgische sterilisatie;
- Mannen stemmen ermee in geschikte anticonceptie te gebruiken;
- De medische geschiedenis moet worden geverifieerd door een persoonlijke arts of een arts, indien van toepassing;
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid te zijn om te voldoen aan de studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende infectie met hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Meerdere medicijnallergieën of bekende gevoeligheid voor oligonucleotide
- Geschiedenis van drugsmisbruik en / of alcoholmisbruik
- Een onderzoeksmiddel ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Onderwerpen met veiligheidslaboratoriumtestresultaten die door de onderzoeker klinisch significant worden geacht;
- Geneesmiddelen op recept ontvangen binnen 4 weken na de eerste dosering
- Proefpersonen die meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd binnen de 3 maanden voorafgaand aan toediening van ALN-PCS02 of placebo;
- Onderwerpen die geneesmiddelen op recept hebben gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosering
- Ongeschikt bevonden voor het onderzoek door de hoofdonderzoeker
- Werknemer of familielid van de sponsor of het personeel van de klinische onderzoekslocatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-TTR02
|
Dosisniveaus tussen 0,01 en 0,5 mg/kg door intraveneuze (IV) infusie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
|
Berekend volume dat overeenkomt met actieve comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting van de studiemedicatie doormaakte.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van ALN-TTR02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
|
Tot 180 dagen
|
|
Effect van ALN-TTR02 op transthyretine (TTR), vitamine A en retinolbindend eiwit (RBP) (Bepaling van % verlaging van TTR, vitamine A en RBP tot voorbehandeling/basislijnniveaus)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
|
Tot 56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALN-TTR02-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .