Испытание по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ALN-TTR02 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Индекс массы тела должен быть в пределах от 18,0 кг/м2 до ≤ 31,5 кг/м2;
• Некурящие в течение как минимум 3 месяцев до скрининга;
• Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала, например, в постменопаузе или пременопаузе с хирургической стерилизацией;
• Мужчины соглашаются использовать соответствующие противозачаточные средства;
• Медицинский анамнез должен быть подтвержден либо личным врачом, либо практикующим врачом, в зависимости от обстоятельств;
• Готовы дать письменное информированное согласие и готовы соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Известный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Множественная лекарственная аллергия или известная чувствительность к олигонуклеотидам
• Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе
• Получение исследуемого препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата
• Субъекты, чьи результаты лабораторных исследований безопасности признаны Исследователем клинически значимыми;
• Получал рецептурные препараты в течение 4 недель после первой дозы
• Субъекты, сдавшие более 500 мл крови в течение 3 месяцев до введения ALN-PCS02 или плацебо;
• Субъекты, которые использовали отпускаемые по рецепту лекарства в течение 4 недель после первого приема
• Признан непригодным для исследования главным исследователем
• Сотрудник или член семьи спонсора или персонал центра клинического исследования