Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og parmakokinetik af ALN-TTR02 hos raske frivillige forsøgspersoner

14. januar 2013 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 1, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetikundersøgelse af ALN-TTR02 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt dosis ALN-TTR02 hos raske frivillige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index skal være mellem 18,0 kg/m2 og ≤ 31,5 kg/m2;
  • Ikke-rygere i mindst 3 måneder forud for screening;
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder, f.eks. postmenopausale eller præmenopausale med kirurgisk sterilisation;
  • Mænd accepterer at bruge passende prævention;
  • Sygehistorie skal verificeres af enten en personlig læge eller læge, alt efter hvad der er relevant;
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) eller human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Flere lægemiddelallergier eller kender følsomhed over for oligonukleotid
  • Anamnese med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug
  • Modtagelse af et forsøgsmiddel inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet
  • Forsøgspersoner med sikkerhedslaboratorietestresultater vurderet som klinisk signifikante af investigator;
  • Modtog receptpligtig medicin inden for 4 uger efter første dosering
  • Forsøgspersoner, der har doneret mere end 500 ml blod inden for de 3 måneder forud for administration af ALN-PCS02 eller placebo;
  • Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin inden for 4 uger efter første dosering
  • Anses for uegnet til undersøgelsen af ​​hovedefterforskeren
  • Medarbejder eller familiemedlem til sponsoren eller personalet på det kliniske studiested

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-TTR02
Medicin: ALN-TTR02
Dosisniveauer mellem 0,01 og 0,5 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
Medicin: Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
Beregnet volumen til at matche aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering af undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af ALN-TTR02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Effekt af ALN-TTR02 på transthyretin (TTR), vitamin A og retinolbindende protein (RBP) (bestemmelse af % sænkning af TTR, vitamin A og RBP til forbehandling/baseline niveauer)
Tidsramme: Op til 56 dage
Op til 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (SKØN)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-TTR02-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TTR-medieret amyloidose

Kliniske forsøg med Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner