Försök för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och parmakokinetik för ALN-TTR02 hos friska frivilliga försökspersoner
14 januari 2013 uppdaterad av: Alnylam Pharmaceuticals
En fas 1, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetikstudie av ALN-TTR02 hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för en engångsdos av ALN-TTR02 hos friska frivilliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- Clinical Site
-
London, Storbritannien, NW10 7EW
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex måste vara mellan 18,0 kg/m2 och ≤ 31,5 kg/m2;
- Icke-rökare i minst 3 månader före screening;
- Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder, t.ex. postmenopausal eller premenopausal med kirurgisk sterilisering;
- Män går med på att använda lämplig preventivmedel;
- Medicinsk historia måste verifieras av antingen en personlig läkare eller läkare som är lämpligt;
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke och är villig att följa studiekraven.
Exklusions kriterier:
- Känt hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Flera läkemedelsallergier eller vet känslighet för oligonukleotid
- Historik om drogmissbruk och/eller alkoholmissbruk
- Att få ett prövningsmedel inom 3 månader före studieläkemedlets administrering
- Försökspersoner med säkerhetslaboratorietestresultat som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren;
- Fick receptbelagda läkemedel inom 4 veckor efter första doseringen
- Försökspersoner som har donerat mer än 500 ml blod under de tre månaderna före administrering av ALN-PCS02 eller placebo;
- Försökspersoner som har använt receptbelagda läkemedel inom 4 veckor efter första doseringen
- Anses olämplig för studien av huvudutredaren
- Anställd eller familjemedlem till sponsorn eller personalen på den kliniska studieplatsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-TTR02
|
Dosnivåer mellan 0,01 och 0,5 mg/kg genom intravenös (IV) infusion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
|
Beräknad volym för att matcha aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner som upplever biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och utsättande av studieläkemedel.
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) för ALN-TTR02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Tidsram: Upp till 180 dagar
|
Upp till 180 dagar
|
|
Effekt av ALN-TTR02 på transtyretin (TTR), vitamin A och retinolbindande protein (RBP) (Bestämning av % sänkning av TTR, vitamin A och RBP till förbehandlings/baslinjenivåer)
Tidsram: Upp till 56 dagar
|
Upp till 56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
21 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALN-TTR02-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .