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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Parmakokinetik von ALN-TTR02 bei gesunden Probanden

14. Januar 2013 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALN-TTR02 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von ALN-TTR02 bei gesunden freiwilligen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index muss zwischen 18,0 kg/m2 und ≤ 31,5 kg/m2 liegen;
  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening;
  • Weibliche Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein, z. B. postmenopausal oder prämenopausal mit chirurgischer Sterilisation;
  • Männer stimmen zu, geeignete Verhütungsmittel zu verwenden;
  • Die Anamnese muss gegebenenfalls von einem Hausarzt oder Heilpraktiker verifiziert werden;
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Infektion mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanem Immunschwächevirus (HIV).
  • Mehrere Arzneimittelallergien oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Oligonukleotiden
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs und / oder Alkoholmissbrauchs
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Probanden mit Sicherheitslabortestergebnissen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden;
  • Erhalt verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Einnahme
  • Probanden, die in den 3 Monaten vor der Verabreichung von ALN-PCS02 oder Placebo mehr als 500 ml Blut gespendet haben;
  • Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Einnahme verwendet haben
  • Vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Studie angesehen
  • Mitarbeiter oder Familienmitglied des Sponsors oder des Personals des klinischen Studienzentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-TTR02
Arzneimittel: ALN-TTR02
Dosierungen zwischen 0,01 und 0,5 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Arzneimittel: Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Berechnetes Volumen passend zum aktiven Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und das Studienmedikament abgesetzt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von ALN-TTR02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Wirkung von ALN-TTR02 auf Transthyretin (TTR), Vitamin A und Retinol-bindendes Protein (RBP) (Bestimmung der prozentualen Senkung von TTR, Vitamin A und RBP auf Vorbehandlungs-/Ausgangsspiegel)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Bis zu 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-TTR02-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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