Ensayo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ALN-TTR02 en sujetos voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• El índice de masa corporal debe estar entre 18,0 kg/m2 y ≤ 31,5 kg/m2;
• No fumadores durante al menos 3 meses antes de la selección;
• Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil, por ejemplo, posmenopáusicas o premenopáusicas con esterilización quirúrgica;
• Los hombres aceptan usar métodos anticonceptivos apropiados;
• El historial médico debe ser verificado por un médico personal o un médico, según corresponda;
• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Infección conocida por antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Alergias a múltiples medicamentos o sensibilidad conocida a los oligonucleótidos
• Historial de abuso de drogas y/o abuso de alcohol
• Recibir un agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Sujetos con resultados de pruebas de laboratorio de seguridad considerados clínicamente significativos por el Investigador;
• Recibió medicamentos recetados dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis
• Sujetos que han donado más de 500 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la administración de ALN-PCS02 o placebo;
• Sujetos que han usado medicamentos recetados dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis
• Considerado no apto para el estudio por el Investigador Principal
• Empleado o familiar del patrocinador o del personal del sitio del estudio clínico