Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ALN-TTR02:n turvallisuuden, siedettävyyden ja parmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals

Vaihe 1, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, ALN-TTR02:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ALN-TTR02:n kerta-annoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksin on oltava välillä 18,0 kg/m2 ja ≤ 31,5 kg/m2;
  • Tupakoimattomat vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa;
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, esim. postmenopausaalisia tai premenopausaalisia ja kirurgisesti steriloituja;
  • Miehet suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä;
  • Joko henkilökohtaisen lääkärin tai lääkärin on tarkistettava sairaushistoria tarpeen mukaan;
  • Halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Useita lääkeaineallergioita tai tiedossa oleva herkkyys oligonukleotideille
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Tutkittavan aineen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Koehenkilöt, joiden turvallisuuslaboratoriotestitulokset ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä;
  • Sain reseptilääkkeet 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Potilaat, jotka ovat luovuttaneet yli 500 ml verta kolmen kuukauden aikana ennen ALN-PCS02:n tai lumelääkettä;
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Päätutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen
  • Sponsorin tai kliinisen tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä tai perheenjäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-TTR02
Lääke: ALN-TTR02
Annostasot 0,01-0,5 mg/kg laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla
PLACEBO_COMPARATOR: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Lääke: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista vertailijaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja tutkimuslääkkeiden käytön lopettamista.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALN-TTR02:n farmakokinetiikka (PK) (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
Jopa 180 päivää
ALN-TTR02:n vaikutus transtyretiiniin (TTR), A-vitamiiniin ja retinolia sitovaan proteiiniin (RBP) (TTR:n, A-vitamiinin ja RBP:n prosentuaalisen alenemisen määritys esikäsittelyn/perustason tasolle)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Jopa 56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alnylam Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALN-TTR02-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TTR-välitteinen amyloidoosi

Kliiniset tutkimukset Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa