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건강한 자원 봉사 대상자에서 ALN-TTR02의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 시험

2013년 1월 14일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals

건강한 지원자에서 ALN-TTR02의 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구

이 연구의 목적은 건강한 지원자 대상에서 ALN-TTR02의 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, 영국, NW10 7EW
        • Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수는 18.0kg/m2와 ≤ 31.5kg/m2 사이여야 합니다.
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자;
  • 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다(예: 폐경 후 또는 폐경 전).
  • 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 병력은 개인 주치의 또는 적절한 의료 종사자에 의해 확인되어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 알려진 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 다중 약물 알레르기 또는 올리고뉴클레오티드에 대한 민감성을 알고 있음
  • 약물 남용 및/또는 알코올 남용의 병력
  • 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 연구용 제제를 받는 것
  • 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 안전성 실험실 테스트 결과를 가진 피험자;
  • 첫 투약 후 4주 이내에 처방약을 받은 경우
  • ALN-PCS02 또는 위약 투여 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증한 피험자;
  • 초회 투여 후 4주 이내에 처방약을 사용한 피험자
  • 연구책임자에 의해 연구에 부적합하다고 간주됨
  • 후원자의 직원 또는 가족 구성원 또는 임상 연구 기관 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ALN-TTR02
의약품: ALN-TTR02
정맥내(IV) 주입에 의한 0.01~0.5mg/kg의 용량 수준
플라시보_COMPARATOR: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
의약품: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단을 경험한 대상체의 비율.
기간: 최대 28일
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ALN-TTR02의 약동학(PK)(Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
기간: 최대 180일
최대 180일
트랜스티레틴(TTR), 비타민 A 및 레티놀 결합 단백질(RBP)에 대한 ALN-TTR02의 효과(TTR, 비타민 A 및 RBP가 전처리/기준선 수준으로 감소하는 % 결정)
기간: 최대 56일
최대 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alnylam Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALN-TTR02-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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